Bionomics Limited-ը՝ կլինիկական փուլի կենսադեղագործական ընկերությունը, հայտարարել է, որ սկսել է իր 2-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումը (PREVAIL Study)՝ գնահատելու BNC210-ը՝ սոցիալական անհանգստության խանգարման (SAD) սուր բուժման համար, որի արդյունքները սպասվում են մինչև 2022 թվականի վերջ:
BNC210-ը α7 նիկոտինային ացետիլխոլինի ընկալիչի բանավոր, սեփականատիրական, ընտրովի բացասական ալոստերիկ մոդուլյատոր է, որը մշակվում է SAD-ի և հետտրավմատիկ սթրեսի խանգարման (PTSD) քրոնիկական բուժման համար՝ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) «Fast Track» անվանումով: երկու կլինիկական ցուցումների համար:
PREVAIL Study SAD արձանագրությունը վավերացվել է FDA-ի կողմից 2021 թվականի նոյեմբերին, և այն ստացել է էթիկայի հաստատում 2021 թվականի դեկտեմբերին ԱՄՆ Ինստիտուցիոնալ վերանայման կենտրոնի (IRB) կողմից: Այս հաստատումներով, ինչպես նաև տեղանքի մակարդակի հաստատումներով, կլինիկական վայրերը ԱՄՆ-ում այժմ ակտիվացված են և բաց են հետազոտության համար 18-ից 65 տարեկան պոտենցիալ մասնակիցների համար՝ ընդգծված և ծանր SAD-ով: Հետազոտության մասնակիցները պետք է ունենան առնվազն 70 միավոր Liebowitz Social Anxiety Scale-ում, որը սանդղակ է, որը գնահատում է հիվանդի սոցիալական ֆոբիայի մակարդակը սոցիալական և կատարողական մի շարք իրավիճակներում: Ակնկալվում է, որ 15-ից 20 կլինիկական կենտրոններ ԱՄՆ-ում կներգրավվեն այս հետազոտության համար հիվանդների հավաքագրման գործում:
Այս պատահական, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող փորձարկումներում BNC210-ը կգնահատվի որպես սուր կամ մեկ դեղաչափով բուժում SAD-ով հիվանդների համար: Հետազոտության մասնակիցները պատահականության սկզբունքով կնշանակվեն բուժման երեք խմբերից մեկին՝ 225 մգ BNC210, 675 մգ BNC210 կամ պլացեբո, յուրաքանչյուր խմբում մոտավորապես 50 մասնակից: Նրանց բանավոր կերպով կտրվի իրենց նշանակված բուժման մեկ չափաբաժինը մոտավորապես մեկ ժամ առաջ՝ անհանգստություն հրահրող վարքային առաջադրանքին մասնակցելուց, որը ներառում է խոսելու մարտահրավեր: Հետազոտության առաջնային նպատակն է համեմատել BNC210-ի յուրաքանչյուր չափաբաժնի մակարդակը պլացեբոյի հետ՝ ինքնազեկուցված անհանգստության մակարդակների վրա՝ օգտագործելով անհանգստության սուբյեկտիվ միավորների սանդղակը (SUDS): Երկրորդական նպատակները ներառում են երկու այլ սանդղակներ, որոնք չափում են մասնակիցների անհանգստության մակարդակը (State-Trait Anxiety Inventory and Self-Statements Demand Speaking), ինչպես նաև այս բնակչության մեջ BNC210-ի անվտանգության և հանդուրժողականության գնահատումը:
«Անհանգստության խանգարումները զգալի բեռ են մեր համայնքների համար, և մոտավորապես 18 միլիոն մեծահասակ տառապում է սոցիալական անհանգստության խանգարումից միայն Միացյալ Նահանգներում: Հիվանդները սովորաբար ունենում են մշտական և ինտենսիվ վախ սոցիալական կամ կատարողականի հետ կապված իրավիճակներից, երբ ենթարկվում են անծանոթ մարդկանց կամ ուրիշների կողմից հնարավոր հսկողությանը: Նրանք հաճախ վարվում են խուսափելու վարքագծով` կառավարելու իրենց վախերը, որոնք կարող են խանգարել գործունեությանը, մեծացնել միայնությունը և սոցիալական մեկուսացումը և նվազեցնել կյանքի որակը: Այս հիվանդների համար արագ գործող, ըստ անհրաժեշտության բուժումների մեծ չբավարարված կարիք կա, քանի որ սոցիալական անհանգստության խանգարման միակ հաստատված FDA դեղամիջոցները տևում են մի քանի շաբաթ կամ ավելի, մինչև դրանք ազդեն ախտանիշների վրա: Անվտանգ և արդյունավետ՝ ըստ պահանջի բուժումները կարող են օգնել Սոցիալական անհանգստության խանգարում ունեցող մարդկանց ներգրավվել անհանգստություն հրահրող իրավիճակների հետ, այլ ոչ թե խուսափել, երբ նրանք առավելագույն կարիք ունեն»: ասել են Bionomics-ի խորհրդատուները Կալիֆորնիայի համալսարանում (Սան Դիեգո) Դր. Չարլզ Թեյլորը (դոցենտ, հոգեբուժության ամբիոն) և Մյուրեյ Սթայնը (վաստակավոր պրոֆեսոր, հոգեբուժության ամբիոն):
«BNC210-ի նոր հաբերի ձևակերպումը, որն արագ ներծծվում է և հասնում է արյան մեջ առավելագույն կոնցենտրացիաների մոտ մեկ ժամվա ընթացքում, գնահատվում է PREVAIL ուսումնասիրության մեջ որպես բանավոր բուժում SAD հիվանդների համար՝ ավելի լավ հաղթահարելու ակնկալվող անհանգստություն հրահրող սոցիալական խնդիրները: փոխազդեցություններ և այլ հանրային կարգավորումներ: Մենք անհամբեր սպասում ենք SAD-ի և PTSD-ի բուժման ցուցումների համար Fast Track նշանակումներից օգտվելուն, և մեր նպատակն է 2022-ի վերջին զեկուցել վերին գծի տվյալները PREVAIL ուսումնասիրության համար և մինչև 2023-ի կեսերը PTSD ATTUNE ուսումնասիրության ընթացիկ փուլի 2b-ի համար»: ասել է Bionomics-ի գործադիր նախագահ, դոկտոր Էրոլ Դե Սոուզան:
