Այսօրվա EUL-ը վերաբերում է պատվաստանյութին, որը վաճառվելու է Novavax-ի կողմից որպես Nuvaxovid™ COVID-19 պատվաստանյութ (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) Եվրոպայում և այլ շուկաներում: NVX-CoV2373-ը նույնպես արտադրվում և վաճառվում է Հնդկաստանում և արտոնագրված տարածքներում Serum Institute of India Pvt-ի կողմից: Ltd. (SII), որպես Covovax™, որը շնորհվել է EUL դեկտեմբերի 17-ին: Nuvaxovid-ը և Covovax-ը հիմնված են նույն Novavax-ի ռեկոմբինանտ սպիտակուցի տեխնոլոգիայի վրա, իսկ EUL-ները հիմնված են ընդհանուր նախակլինիկական, կլինիկական և քիմիայի, արտադրության և վերահսկման վրա ( CMC) փաթեթ.
Այսօրվա EUL-ը հետևում է Եվրոպական Հանձնաժողովից պայմանական շուկայավարման թույլտվության ստացմանը և նախաորակավորում է Nuvaxovid-ը որպես որակի, անվտանգության և արդյունավետության ԱՀԿ չափանիշներին համապատասխանող: EUL-ը նախապայման է բազմաթիվ երկրներ արտահանման համար, ներառյալ COVAX-ի ծրագրին մասնակցող երկրները, որը ստեղծվել է պատվաստանյութերի արդար բաշխման և բաշխման համար: EUL-ը նաև թույլ է տալիս երկրներին արագացնել իրենց կարգավորող հաստատումը COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութեր ներմուծելու և կառավարելու համար: Novavax-ը և SII-ը Նովավաքսի պատվաստանյութի 1.1 միլիարդ չափաբաժին են հանձնել COVAX-ին:
EUL-ի դրամաշնորհը հիմնված էր վերանայման ներկայացված նախակլինիկական, արտադրական և կլինիկական փորձարկումների տվյալների ամբողջության վրա: Սա ներառում է 3-րդ փուլի երկու առանցքային կլինիկական փորձարկումներ. PREVENT-19, որին մասնակցում էին մոտավորապես 30,000 մասնակիցներ ԱՄՆ-ում և Մեքսիկայում, որոնց արդյունքները հրապարակվեցին New England Journal of Medicine-ում (NEJM); և փորձարկում, որը գնահատել է պատվաստանյութը Մեծ Բրիտանիայի ավելի քան 14,000 մասնակիցների մոտ, որի արդյունքները հրապարակվել են նաև NEJM-ում: Երկու փորձարկումներում էլ NVX-CoV2373-ը ցույց տվեց բարձր արդյունավետություն և ապահովության և հանդուրժողականության հուսադրող պրոֆիլ: Նովավաքսը կշարունակի հավաքել և վերլուծել իրական աշխարհի տվյալները, ներառյալ անվտանգության մոնիտորինգը և տարբերակների գնահատումը, քանի որ պատվաստանյութը տարածվում է:
Novavax-ի COVID-19 պատվաստանյութը վերջերս ստացել է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA) Ինդոնեզիայում և Ֆիլիպիններում, որտեղ այն վաճառվելու է որպես Covovax SII-ի կողմից: NVX-CoV2373-ը նույնպես ներկայումս վերանայվում է աշխարհի բազմաթիվ կարգավորող գործակալությունների կողմից: Ընկերությունն ակնկալում է մինչև տարեվերջ ներկայացնել իր CMC տվյալների ամբողջական փաթեթը ԱՄՆ FDA-ին: Nuvaxovid™ ապրանքանիշը դեռ չի հաստատվել ԱՄՆ-ում օգտագործելու համար FDA-ի կողմից:
