Ապրանքի: Xeljanz և Xeljanz XR (tofacitinib), դեղատոմսով նախատեսված դեղամիջոց, որն օգտագործվում է ռևմատոիդ արթրիտի, փսորիատիկ արթրիտի և խոցային կոլիտի բուժման համար։
Թողարկում: Առողջապահության Կանադայի անվտանգության ուսումնասիրությունը կապ է գտել Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) օգտագործման և սրտի հետ կապված լուրջ խնդիրների և քաղցկեղի ռիսկերի միջև:
Ինչ անել: Մի դադարեցրեք կամ մի փոխեք Xeljanz-ի կամ Xeljanz XR-ի (tofacitinib) ձեր դոզան առանց նախապես խոսելու ձեր բուժաշխատողի հետ:
Health Canada-ն ավարտեց անվտանգության վերանայումը, որը հաստատեց կապը Xeljanz/Xeljanz XR-ի օգտագործման և սրտի հետ կապված լուրջ խնդիրների և քաղցկեղի ռիսկի միջև, հատկապես տարեց հիվանդների, ներկա կամ նախկինում ծխող հիվանդների և սրտանոթային կամ քաղցկեղով հիվանդների մոտ: ռիսկի գործոններ. Health Canada-ի վերանայումը նաև պարզել է, որ բոլոր այն հիվանդները, ովքեր բուժվել են Xeljanz 10 մգ օրական երկու անգամ, ունեցել են մահվան, արյան մակարդման և լուրջ վարակների ավելի բարձր ռիսկ՝ համեմատած այն հիվանդների հետ, ովքեր բուժվել են Xeljanz 5 մգ օրական XNUMX անգամ կամ ուռուցքային նեկրոզ գործոնի ինհիբիտորներով (TNFi):
Արդյունքում, Health Canada-ն աշխատել է արտադրողի հետ՝ թարմացնելու արտադրանքի պիտակները՝ ավելի ամրապնդելու սրտի հետ կապված լուրջ խնդիրների և քաղցկեղի ռիսկերի վերաբերյալ նախազգուշացումները: Առողջապահության ոլորտի մասնագետները տեղեկացվել են այս թարմացումների մասին՝ իրենց հիվանդներին խորհուրդ տալու համար:
Xeljanz/Xeljanz XR ստացող հիվանդների մոտ օգուտները գերազանցում են ռիսկերը, հաստատված օգտագործումը ռևմատոիդ արթրիտի համար, որը իմունային համակարգի հիվանդություն է, որն առաջացնում է հոդերի վնաս և բորբոքում, այժմ սահմանափակվում է որոշ հիվանդների համար, ովքեր չեն կարողանում օգտագործել այլ դեղամիջոցներ այս հիվանդության համար: կամ երբ առնվազն երկու տարբեր այլ դեղամիջոցներ չեն գործում: Xeljanz-ի ավելի բարձր չափաբաժինը 10 մգ օրական երկու անգամ թույլատրվում է միայն խոցային կոլիտով հիվանդների համար, որը հաստ աղիքի բորբոքում է առաջացնում խոցեր և արյունահոսություն, ովքեր լավ չեն արձագանքել այլ դեղամիջոցներին: Խոցային կոլիտով հիվանդների համար դեղատոմսի տեղեկատվությունը խորհուրդ է տալիս օգտագործել ամենացածր արդյունավետ չափաբաժինը և ամենակարճ տևողությամբ, որն անհրաժեշտ է նրանց վիճակը բարելավելու համար:
Health Canada-ն նաև նախաձեռնել է սրտի հետ կապված լուրջ խնդիրների, քաղցկեղի և արյան մակարդման հնարավոր ռիսկերի անվտանգության նոր վերանայում Xeljanz/Xeljanz XR-ի (այսինքն՝ Olumiant և Rinvoq) նույն դասի երկու այլ դեղամիջոցներով, որոնք նմանապես գործում են բուժման համար: նմանատիպ հիվանդություններ.
Health Canada-ն կշարունակի վերահսկել Xeljanz/Xeljanz XR-ի հետ կապված անվտանգության տեղեկատվությունը, ինչպես դա անում է կանադական շուկայի բոլոր առողջապահական ապրանքների համար՝ բացահայտելու և գնահատելու հնարավոր վնասները: Առողջապահության Կանադան համապատասխան և ժամանակին գործողություններ կձեռնարկի, եթե հայտնաբերվեն առողջական նոր ռիսկեր:
Ինչ պետք է անեք.
• Նախքան Xeljanz/Xeljanz XR-ը սկսելը խոսեք ձեր բուժաշխատողի հետ սրտի հիվանդության հնարավոր ռիսկի գործոնների մասին:
• Անմիջապես կապվեք ձեր բուժաշխատողի հետ և դադարեցրեք Xeljanz/Xeljanz XR-ի ընդունումը, եթե ունեք սրտի խնդրի նշաններ և ախտանիշներ: Ախտանիշները կարող են ներառել.
o նոր կամ ուժեղացող կրծքավանդակի ցավ;
o շնչառության պակաս;
o անկանոն սրտի բաբախյուն; կամ
o ոտքերի այտուցվածություն.
• Նախքան Xeljanz/Xeljanz XR-ն ընդունելը, խոսեք ձեր բուժաշխատողի հետ, եթե ունեք կամ ունեք որևէ տեսակի քաղցկեղ:
• Տեղյակ եղեք, որ որոշ մարդկանց մոտ, ովքեր ընդունում են Xeljanz/Xeljanz XR-ը, կարող են առաջանալ արյան մակարդում ձեր ոտքերի կամ ձեռքերի երակներում (խորը երակային թրոմբոզ, DVT), զարկերակների (զարկերակային թրոմբոզ) կամ թոքերի (թոքային էմբոլիա, PE): Սա կարող է կյանքին վտանգ սպառնալ և հանգեցնել մահվան:
• Դադարեցրեք Xeljanz/Xeljanz XR-ը և անհապաղ դիմեք բժշկական օգնություն, եթե ձեր ոտքի կամ ձեռքի (օրինակ՝ այտուց, ցավ կամ քնքշություն ոտքի կամ ձեռքի) կամ թոքերի (օրինակ՝ հանկարծակի անբացատրելի) արյան մակարդման նշաններ կամ ախտանիշեր են առաջանում։ կրծքավանդակի ցավ կամ շնչառություն):
• Կապվեք ձեր բուժաշխատողի հետ, եթե ունեք վարակի որևէ նշան կամ ախտանիշ (օրինակ՝ ջերմություն, քրտնարտադրություն, դող, հազ և այլն): Եթե լուրջ վարակ է զարգանում, դադարեցրեք XELJANZ/XELJANZ XR-ի ընդունումը և անմիջապես դիմեք ձեր բուժաշխատողին:
Հիվանդները պետք է դիմեն իրենց բուժաշխատողին՝ անվտանգության այս նոր տեղեկատվության վերաբերյալ լրացուցիչ մանրամասների համար:
Եթե դուք առողջապահության մասնագետ եք.
• Նախքան Xeljanz/Xeljanz XR-ով թերապիան սկսելը կամ շարունակելը հաշվի առեք առանձին հիվանդի օգուտներն ու ռիսկերը, հատկապես տարեց հիվանդների մոտ, ներկա կամ նախկինում ծխող հիվանդների մոտ, սրտանոթային կամ չարորակ ուռուցքների այլ ռիսկի գործոններով, չարորակ ուռուցք զարգացած հիվանդների մոտ: և նրանք, ովքեր ունեն հայտնի չարորակ նորագոյացություն, բացի հաջողությամբ բուժված ոչ մելանոմային մաշկի քաղցկեղից:
• Տեղեկացրեք հիվանդներին, որ Xeljanz/Xeljanz XR-ը կարող է մեծացնել սրտանոթային լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների ռիսկը, ներառյալ ոչ մահացու սրտամկանի ինֆարկտը: Հանձնարարեք բոլոր հիվանդներին, հատկապես տարեց հիվանդներին, ներկա կամ նախկին ծխողներին կամ սրտանոթային ռիսկի այլ գործոններ ունեցող հիվանդներին, զգոն լինել սրտանոթային իրադարձությունների նշանների և ախտանիշների համար:
• Տեղեկացրեք հիվանդներին, որ Xeljanz/Xeljanz XR-ը կարող է մեծացնել որոշ քաղցկեղի ռիսկը, և որ թոքերի քաղցկեղ, լիմֆոմա և այլ քաղցկեղներ են նկատվել Xeljanz-ով հիվանդների մոտ: Հանձնարարեք հիվանդներին տեղեկացնել իրենց բուժաշխատողին, եթե նրանք երբևէ ունեցել են որևէ տեսակի քաղցկեղ:
• Խորհուրդ տվեք հիվանդներին դադարեցնել Xeljanz/Xeljanz XR-ի ընդունումը և անմիջապես զանգահարել իրենց բուժաշխատողին, եթե նկատեն թրոմբոզի որևէ ախտանիշ (հանկարծակի շնչառություն, կրծքավանդակի ցավ, որը վատթարանում է շնչառությամբ, ոտքի կամ ձեռքի այտուցվածություն, ոտքի ցավ կամ քնքշություն, կարմրություն կամ քնքշություն: ախտահարված ոտքի կամ ձեռքի մաշկի գունաթափում):
• Խուսափեք Xeljanz/Xeljanz XR-ից այն հիվանդների մոտ, ովքեր կարող են թրոմբոզի բարձր ռիսկի ենթարկվել:
• Խելյանց/Քելյանց XR-ով բուժման ընթացքում և դրանից հետո ուշադիր հետևեք հիվանդներին վարակի նշանների և ախտանիշների համար:
• Xeljanz/Xeljanz XR-ը պետք է ընդհատվի, եթե հիվանդի մոտ զարգանում է լուրջ վարակ, պատեհապաշտ վարակ կամ սեպսիս: Եթե Xeljanz/Xeljanz XR-ով բուժման ընթացքում հիվանդի մոտ նոր վարակ է առաջանում, նա պետք է անցնի արագ և ամբողջական ախտորոշիչ թեստ, որը համապատասխանում է իմունային անբավարարված հիվանդին, և պետք է սկսվի համապատասխան հակամանրէային թերապիա:
• Օգտագործեք Xeljanz 5 մգ օրական երկու անգամ կամ Xeljanz XR 11 մգ օրական մեկ անգամ ռևմատոիդ արթրիտի բուժման համար, և Xeljanz 5 մգ օրական երկու անգամ՝ փսորիատիկ արթրիտի բուժման համար: Առողջապահություն Կանադան չի թույլատրել օրական երկու անգամ 10 մգ ավելի մեծ չափաբաժնի վաճառքը ռևմատոիդ արթրիտի կամ փսորիատիկ արթրիտի համար:
• Խոցային կոլիտով հիվանդների դեպքում Xeljanz-ը օգտագործեք ամենացածր արդյունավետ չափաբաժնով և ամենակարճ տևողությամբ, որն անհրաժեշտ է թերապևտիկ արձագանքի հասնելու/պահպանելու համար:
• Տեղյակ եղեք, որ Xeljanz/Xeljanz XR-ի ցուցումները ռևմատոիդ արթրիտով հիվանդների մոտ այժմ սահմանափակվում են որոշ հիվանդների համար, ովքեր լավ չեն արձագանքել այլ դեղամիջոցներին:
6 թվականի ապրիլի 2021 – Առողջապահության Կանադան նախաձեռնել է Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) անվտանգության վերանայում, որոնք օգտագործվում են արթրիտի և խոցային կոլիտի բուժման համար։
Health Canada-ն տեղեկացնում է կանադացիներին և առողջապահության ոլորտի մասնագետներին, որ իրականացնում է Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) անվտանգության ստուգում այն բանից հետո, երբ կլինիկական փորձարկումը հայտնաբերել է սրտի հետ կապված լուրջ խնդիրների և քաղցկեղի բարձր ռիսկ փորձարկման մասնակիցների մոտ:
Xeljanz և Xeljanz XR (tofacitinib) դեղատոմսով նախատեսված դեղամիջոց է, որն օգտագործվում է չափավոր և ծանր ակտիվ ռևմատոիդ արթրիտով, ակտիվ փսորիատիկ արթրիտով կամ միջինից մինչև ծանր ակտիվ խոցային կոլիտով մեծահասակների բուժման համար, ովքեր լավ չեն արձագանքել այլ դեղամիջոցներին:
Կլինիկական փորձարկումն ուսումնասիրել է Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) երկարաժամկետ անվտանգությունը երկու չափաբաժիններով (5 մգ օրական երկու անգամ և 10 մգ օրական երկու անգամ) ռևմատոիդ արթրիտով հիվանդների մոտ, ովքեր առնվազն 50 տարեկան են և ունեն սրտանոթային ռիսկի առնվազն մեկ գործոն: Pfizer-ը՝ դեղամիջոցի արտադրողը, փորձարկումն անցկացրել է բազմաթիվ երկրներում, այդ թվում՝ Կանադայում:
Ներկայիս կանադական պիտակը ներառում է լուրջ նախազգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ քաղցկեղի և սրտի կաթվածի վերաբերյալ տեղեկատվություն, որոնք այս փորձարկման ընթացքում սրտի հետ կապված ամենաշատ հաղորդվող լուրջ խնդիրներն էին:
Առողջապահություն Կանադան չի թույլատրել օրական երկու անգամ ավելի բարձր չափաբաժնի վաճառքը՝ 10 մգ ռևմատոիդ արթրիտի կամ փսորիատիկ արթրիտի դեպքում. Այս չափաբաժինը թույլատրվում է միայն խոցային կոլիտով հիվանդների համար, ովքեր լավ չեն արձագանքել այլ դեղամիջոցներին: Խոցային կոլիտով հիվանդների համար կանադական դեղատոմսային տեղեկատվությունը խորհուրդ է տալիս օգտագործել հնարավորինս ցածր արդյունավետ դոզան՝ անբարենպաստ ռեակցիաների ռիսկը նվազեցնելու համար:
Նախկինում Health Canada-ն այս դեղամիջոցի անվտանգության ստուգում էր իրականացրել այն բանից հետո, երբ կլինիկական փորձարկումների ընթացքում հայտնաբերվեցին թոքերի արյան մակարդման և մահվան ռիսկերը: Անվտանգության այս վերանայումից հետո 2019 թվականին Health Canada-ն աշխատել է Pfizer-ի հետ՝ թարմացնելու Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) կանադական պիտակավորումը՝ որպես նախազգուշացում ներառելու համար թրոմբոզը, և կանադացիներին և առողջապահության ոլորտի մասնագետներին տեղեկացրեց արդյունքների մասին:
Health Canada-ն աշխատում է Pfizer-ի հետ՝ գնահատելու Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) առկա անվտանգության տեղեկատվությունը և անհրաժեշտության դեպքում հանրությանը կտեղեկացնի անվտանգության նոր բացահայտումների մասին, երբ վերանայումն ավարտվի:
Ինչ պետք է անեք
Եթե դուք Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) օգտագործող հիվանդ եք.
• Մի դադարեցրեք կամ մի փոխեք Xeljanz-ի կամ Xeljanz XR-ի (tofacitinib) դեղաչափը առանց նախապես ձեր բուժաշխատողի հետ խոսելու:
Եթե դուք առողջապահության մասնագետ եք.
• Հաշվի առեք Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) օգուտներն ու ռիսկերը, երբ որոշում կայացնեք՝ հիվանդներին դեղատոմս նշանակել, թե պահել դեղամիջոցը:
• Հետևեք Xeljanz-ի և Xeljanz XR-ի (tofacitinib) արտադրանքի մենագրության առաջարկություններին այն կոնկրետ վիճակի համար, որը դուք բուժում եք:
• Զեկուցեք առողջության կամ անվտանգության մասին մտահոգությունների մասին:
Առողջապահական արտադրանքի կողմնակի ազդեցության մասին Health Canada-ին հաղորդելու համար.
• Անվճար զանգահարեք 1-866-234-2345 հեռախոսահամարով:
• Այցելեք Health Canada-ի վեբ էջը Adverse Reaction Reporting-ում` առցանց, փոստով կամ ֆաքսով զեկուցելու մասին տեղեկությունների համար:
