2019 թվականի ապրիլին HopeMed-ը Bayer AG-ի հետ կնքեց համաշխարհային բացառիկ լիցենզային պայմանագիր՝ մարդու մոնոկլոնալ հակամարմինի մշակման և առևտրայնացման վերաբերյալ, որը ուղղված է PRL ընկալիչին՝ տղամարդկանց և կանանց օրինակով մազաթափության, էնդոմետրիոզի և այլ քրոնիկական հիվանդությունների բուժման համար՝ պրոլակտինի խանգարումով: (PRL) ազդանշան. Այս հակամարմինը հիանալի բնութագրեր է ցույց տվել կենդանիների մոդելներում, ներառյալ NHP մոդելները և մարդու անվտանգության ուսումնասիրությունը: Դրա բուժումը երկու հիմնական ցուցումների՝ էնդոմետրիոզի և անդրոգենետիկ ալոպեկիայի համար, երկուսն էլ հաստատվել են ԱՄՆ FDA-ի կողմից II փուլի կլինիկական փորձարկումների համար: Էնդոմետրիոզով HMI-115-ի II փուլի կլինիկական փորձարկումն արդեն սկսել է հիվանդների գրանցումը ԱՄՆ-ում մինչև 2021 թվականի վերջը: Դրա II փուլի կլինիկական փորձարկումը անդրոգենետիկ ալոպեկիայի բուժման համար միջազգային բազմակենտրոն, պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո- է: վերահսկվող ուսումնասիրություն, որը նախատեսվում է իրականացնել ԱՄՆ-ում, Ավստրալիայում և այլ երկրներում։
Դոկտոր Հենրի Դուդսը` HopeMed-ի գործադիր տնօրենը, ասաց. «Ես շատ հպարտ եմ, որ FDA-ն նաև հաստատել է մեր երկրորդ IND-ը, որը կարևոր հանգրվան է մեր երիտասարդ ընկերության համար: Դա կարևոր քայլ է դեպի մեր առաքելությունը՝ հիվանդներին հասցնել առաջին կարգի և բարձր տարբերակված ապրանքներ: Ե՛վ էնդոմետրիոզը, և՛ ալոպեկիան ցուցումներ են, որտեղ հիվանդները անհամբեր սպասում են բուժման նոր տարբերակների՝ բարելավված արդյունավետությամբ և անվտանգությամբ: Այսքան կարճ ժամանակահատվածում երկու IND հաստատում ունենալու հաջողությունը խրախուսանք է ողջ թիմի համար: Մենք մեծապես հավատարիմ ենք հետագա ամրապնդմանը և ընդլայնելու մեր R&D գործունեությունը, որպեսզի նորարարական թերապևտիկ տարբերակներ մատուցենք հիվանդներին ամբողջ աշխարհում»:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Its Phase II clinical trial for the treatment of androgenetic alopecia is an international multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study, which is planned to be carried out in the United States, Australia and other countries.
- In April 2019, HopeMed entered a world-wide exclusive license agreement with Bayer AG on the development and commercialization of a human monoclonal antibody targeting the PRL receptor for the treatment of male and female pattern hair loss, endometriosis, and other chronic diseases with dysregulated prolactin (PRL) signaling.
- The success of having two IND approvals in such a short period of time is an encouragement for the whole team.
