Այսօր sanofi-aventis Canada Inc.-ն (Sanofi) հայտարարեց Libtayo® (cemiplimab)-ի հաստատման մասին արգանդի վզիկի քաղցկեղով չափահաս հիվանդների բուժման համար, ովքեր առաջադիմել են նախկինում կամ դրանից հետո պլատինի վրա հիմնված քիմիաթերապիայի ընթացքում և ովքեր պահանջում են լրացուցիչ համակարգային թերապիա՝ կրկնվող կամ մետաստատիկ բուժման համար: հիվանդություն. Հաստատումը հիմնված է արգանդի վզիկի քաղցկեղով մեծահասակների մոտ Cemiplimab-ի 3-րդ փուլի EMPOWER-Cervical 1 ուսումնասիրության վրա (NCT03257267): Փորձարկումը, որը երբևէ ամենամեծ պատահական կլինիկական փորձարկումն էր արգանդի պարանոցի առաջադեմ քաղցկեղի դեպքում, ներառում էր կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղով հիվանդներ, որոնց հիստոլոգիան եղել է կամ տափակ բջջային քաղցկեղ կամ ադենոկարցինոմա: Մասնակիցները պատահականորեն բաժանվեցին՝ ստանալու կամ ցեմիպլիմաբ կամ հետազոտողի ընտրած քիմիաթերապիա: Դատավարության առաջնային վերջնակետը ընդհանուր գոյատևումն էր:
Մարկ Սուրկա, բ.գ.դ., Ուռուցքաբանության բժշկական ղեկավար, Սանոֆի Կանադա. «Չնայած Կանադայում արգանդի վզիկի քաղցկեղի մակարդակը բարեբախտաբար նվազում է, ինչը մեծապես պայմանավորված է HPV պատվաստանյութի արդյունավետությամբ՝ արգանդի վզիկի նախաքաղցկեղը կանխելու համար, Կանադայում դեռևս 1400 է: կանայք, ովքեր ամեն տարի ախտորոշվում են այս հիվանդությամբ, և ովքեր բուժման տարբերակների կարիք ունեն: Մենք հպարտ ենք, որ Libtayo-ին հավանություն ենք տվել այն կանանց, որոնց մոտ ախտորոշվել է կրկնվող կամ մետաստատիկ արգանդի վզիկի քաղցկեղ, և բուժաշխատողներին, ովքեր բուժում են նրանց»:
Չորրորդ ցուցում Libtayo-ի համար դժվար բուժվող քաղցկեղներում
Այսօրվա հայտարարությամբ Libtayo-ն այժմ հաստատվել է որպես իմունոթերապիայի տարբերակ չորս առաջադեմ քաղցկեղի համար.
• 2019 թվականի ապրիլին Libtayo-ն դարձավ Կանադայում իմունոթերապիայի առաջին տարբերակը մետաստատիկ կամ տեղային առաջադեմ մաշկային թփավոր բջջային քաղցկեղով (CSCC) ունեցող մեծահասակների համար, ովքեր բուժիչ վիրահատության կամ բուժիչ ճառագայթման թեկնածու չեն:
• 2021 թվականի հոկտեմբերին Libtayo-ի հասանելիությունն ընդլայնվեց՝ ներառելու թոքերի ոչ մանր բջջային քաղցկեղով մեծահասակներին, որոնք արտահայտում են PD-L1 ուռուցքային բջիջների ≥ 50%-ում (Ուռուցքի համամասնության միավոր [TPS] ≥ 50%), ինչպես որոշվում է վավերացված: թեստ՝ առանց EGFR, ALK կամ ROS1 շեղումների, որոնք ունեն տեղային զարգացած NSCLC, որոնք թեկնածուներ չեն վիրաբուժական ռեզեկցիայի կամ վերջնական քիմի ճառագայթման կամ մետաստատիկ NSCLC-ի համար:
• Նաև 2021 թվականի հոկտեմբերին Libtayo-ն հաստատվել է տեղային զարգացած բազալ բջջային քաղցկեղով (BCC) ունեցող մեծահասակների բուժման համար, որոնք նախկինում բուժվել են ոզնի ճանապարհի արգելակիչով (HHI):
