Միջինից մինչև ծանր ատոպիկ դերմատիտով (AD) հիվանդների ավելի քան 50 տոկոսի մոտ 75 շաբաթվա ընթացքում նկատվել է հիվանդության ծանրության առնվազն 75 տոկոս նվազում (EASI-16*), երբ ստացել են լեբրիկիզումաբով մոնոթերապիա ADvocate ծրագրում, Almirall SA (BME: ALM): ) այսօր հայտարարվել է Մաշկաբանության ամերիկյան ակադեմիայի (AAD) ամենամյա ժողովում: Լեբրիկիզումաբը՝ հետազոտվող IL-13 ինհիբիտորը, նույնպես հանգեցրեց կլինիկական նշանակալի բարելավումների՝ քորի և հիվանդների կողմից ներկայացված այլ կարևոր արդյունքների՝ համեմատած պլացեբոյի հետ:
«Ատոպիկ դերմատիտի ախտանիշները, ինչպիսիք են քորը, չոր մաշկը, ուժեղ ցավը և բորբոքումը, ծանր բեռ են կրում հիվանդների կյանքի վրա, ինչպես նաև նրանց բարեկեցության վրա: Հիվանդները փնտրում են դեղամիջոցներ, որոնք ապահովում են արդյունավետ և լավ հանդուրժվող բուժման տարբերակներ, որոնք կարող են վերացնել այդ ախտանիշները և բարելավել նրանց կյանքի որակը: Լեբրիկիզումաբը նորարարական բուժում է IL-13-ի` կենտրոնական պաթոգեն միջնորդի սպեցիֆիկ արգելակմամբ AD-ում: Այս ուսումնասիրություններում լեբրիկիզումաբի դիտված արդյունավետությունը հաստատում է այս նոր բուժման ներուժը, որը լավ ընդունված հավելում կլինի ատոպիկ դերմատիտի սպառազինության համար», - ասաց պրոֆ. Դիամանտ Թաչի, Գերմանիայի Լյուբեկի համալսարանի բորբոքային բժշկության համապարփակ կենտրոնի տնօրեն և ADvocate 2 դատավարության գլխավոր քննիչ:
Լեբրիկիզումաբը մոնոկլոնալ հակամարմին է (mAb), որը կապում է ինտերլեյկին 13 (IL-13) սպիտակուցին բարձր մերձեցմամբ՝ հատուկ կանխելու IL-13Rα1/IL-4Rα (2-րդ տիպի ընկալիչ) ձևավորումը, որն արգելափակում է ներքևի հոսանքով ներքևող ազդանշանը IL-13-ի միջոցով: ճանապարհ. 1-5 IL-13-ը կենտրոնական դեր է խաղում 2-րդ տիպի բորբոքման մեջ:6 AD-ում IL-13-ը ընկած է նշանների և ախտանիշների հիմքում, ներառյալ մաշկային պատնեշի դիսֆունկցիան, քորը, վարակը և մաշկի կոշտ, հաստացած հատվածները:7
ADvocate 1-ում լեբրիկիզումաբ ստացող հիվանդների 43 տոկոսը ձեռք է բերել մաքուր կամ գրեթե մաքուր մաշկ (IGA) 16 շաբաթվա ընթացքում՝ պլացեբո ընդունող հիվանդների 13 տոկոսի համեմատ: Լեբրիկիզումաբ ստացողների շրջանում 59 տոկոսը ստացել է EASI-75 պատասխան՝ 16 տոկոսի համեմատ՝ պլացեբոյի դեպքում:
ADvocate 2-ում լեբրիկիզումաբ ընդունող հիվանդների 33 տոկոսը 16 շաբաթվա ընթացքում ձեռք է բերել մաքուր կամ գրեթե մաքուր մաշկ (IGA)՝ համեմատած պլացեբո ստացած հիվանդների 11 տոկոսի հետ: Լեբրիկիզումաբ ստացողների շրջանում 51 տոկոսը ստացել է EASI-75 պատասխան, մինչդեռ 18 տոկոսը պլացեբո էր ընդունում:
Չորս շաբաթվա ընթացքում լեբրիկիզումաբ ստացող հիվանդների մոտ մաշկի մաքրման և քորի վիճակագրորեն զգալի բարելավումներ են եղել, ինչպես նաև քնի խանգարման և կյանքի որակի բարելավումներ, որոնք չափվում են հիմնական երկրորդական վերջնական կետերով:
16-շաբաթյա ժամանակահատվածի անվտանգության պրոֆիլը համահունչ էր լեբրիկիզումաբի նախորդ ուսումնասիրություններին AD-ում: Լեբրիկիզումաբ ընդունող հիվանդները, համեմատած պլացեբոյի հետ, նշել են ADvocate 1-ի (լեբրիկիզումաբ՝ 45%, պլացեբո՝ 52%) և ADvocate 2 (լեբրիկիզումաբ՝ 53%, պլացեբո՝ 66%) անբարենպաստ իրադարձությունների ավելի ցածր հաճախականություն: Երկու ուսումնասիրությունների ընթացքում անբարենպաստ իրադարձությունների մեծ մասը եղել է թեթև կամ միջին ծանրության և ոչ լուրջ և չեն հանգեցրել բուժման դադարեցման: Լեբրիկիզումաբով հիվանդների համար ADvocate 1 և 2-ում ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձությունները եղել են կոնյուկտիվիտը (7% և 8%, համապատասխանաբար), սովորական մրսածությունը (նազոֆարինգիտ) (համապատասխանաբար 4% և 5%) և գլխացավը (համապատասխանաբար 3% և 5%): ).
«Ամերիկյան մաշկաբանության ակադեմիայի տարեկան ժողովում ներկայացված ADvocate 3-ի և ADvocate 1-ի մոնոթերապիայի 2-րդ փուլի նոր դրական տվյալները ցույց են տալիս, որ լեբրիկիզումաբը ներուժ ունի կենսաբանական դեղամիջոցների նոր սերնդի համար առաջատար բուժում դառնալու համար: Հիվանդներին անհրաժեշտ են բուժման նոր տարբերակներ, որոնք ապահովում են բարձր արդյունավետություն և ավելի լավ տանելիություն: Այս կարևոր իրադարձությունը մեզ մղում է շարունակելու մեր ջանքերը կենտրոնացնել մեր վերջին փուլի հիմնական արտադրանքներից մեկի վրա և առաջ մղել հիվանդների կյանքի որակը նորարարական բուժման միջոցով բարելավելու մեր հանձնառությունը», - ասաց Կարլ Զիգելբաուերը, բ.գ.թ. Almirall SA-ի գլխավոր գիտական տնօրեն.
ADvocate 52-ի և 1-ի 2-շաբաթյա մանրամասն արդյունքները, ինչպես նաև ADhere-ի 16-շաբաթյա տվյալները՝ արդիական ստերոիդներով լեբրիկիզումաբի 3-րդ փուլի AD ուսումնասիրությունը, կբացահայտվեն առաջիկա ամիսներին: Almirall-ը և Eli Lilly-ն և ընկերությունը նախատեսում են փաստաթղթեր ներկայացնել ամբողջ աշխարհի կարգավորող մարմիններին մինչև 2022 թվականի վերջ՝ ADvocate-ի ուսումնասիրությունների ավարտից հետո:
«Մենք անհամբեր սպասում ենք այս տարի ADvocate 1-ի և 2-ի ավելի երկարաժամկետ արդյունքների տարածմանը, որոնք, կարծում ենք, ավելի կընդգծեն, որ լեբրիկիզումաբը կարող է շատ անհրաժեշտ օգնություն տրամադրել այն մարդկանց, ովքեր պայքարում են այս խրոնիկ և շատ անգամ ցմահ հիվանդությունից», - ասաց Lotus-ը: Mallbris, MD, Ph.D., Lilly-ի գլոբալ իմունոլոգիայի զարգացման և բժշկական հարցերի փոխնախագահ:
Almirall-ը լիցենզավորել է լեբրիկիզումաբի մշակման և առևտրայնացման իրավունքները Եվրոպայում մաշկաբանական ցուցումների, ներառյալ AD-ի բուժման համար: Lilly-ն ունի բացառիկ իրավունքներ լեբրիկիզումաբի մշակման և առևտրայնացման համար Միացյալ Նահանգներում և Եվրոպայից դուրս մնացած աշխարհում:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- “New positive data from the Phase 3 monotherapy studies ADvocate 1 and ADvocate 2 presented at the American Academy of Dermatology Annual Meeting demonstrate that lebrikizumab has the potential to be a leading treatment for a new generation of biologics.
- This milestone further drives us to continue to focus our efforts on one of the key products in our late-stage pipeline and to progress our commitment to improving the quality of patients’.
- In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.
