Հայտնաբերվել է CStone-ի գործընկեր Blueprint Medicines-ի կողմից՝ AYVAKIT-ը KIT և PDGFRA մուտանտ կինազների հզոր, ընտրովի և բանավոր հասանելի արգելակիչ է: CStone-ն ունի բացառիկ համագործակցության և լիցենզիայի պայմանագիր Blueprint Medicines-ի հետ AYVAKIT-ի և որոշ այլ դեղամիջոցների թեկնածուների մշակման և առևտրայնացման համար մայրցամաքային Չինաստանում, Հոնկոնգում, Մակաոյում և Թայվանում: Blueprint Medicines-ը պահպանում է ԱՅՎԱԿԻՏ-ի զարգացման և առևտրային իրավունքները մնացած աշխարհում:
CStone-ի նախագահ և գործադիր տնօրեն դոկտոր Ֆրենկ Ջյանգն ասաց. «AYVAKIT-ը CStone-ի առաջին արտադրանքի հաստատումն է Հոնկոնգում, Չինաստան: Այս տարվա սկզբին AYVAKIT-ը հաստատվել է նաև մայրցամաքային Չինաստանում և Թայվանում: Մենք շատ ուրախ ենք տրամադրել այս նորարարական բուժումը GIST-ով ավելի շատ հիվանդների, որոնց ուռուցքները պարունակում են PDGFRA D842V մուտացիան: CStone-ը հավատարիմ է ամբողջ աշխարհում հիվանդներին արդյունավետ, նորարարական թերապիաներ առաջարկելուն: Ապագայում մենք կձգտենք արագացնել նոր թերապիաների զարգացումը` ավելի շատ քաղցկեղով հիվանդների չբավարարված բժշկական կարիքները բավարարելու համար»:
Հոնկոնգի Առողջապահության դեպարտամենտը (DOH) հաստատել է AYVAKIT-ը՝ հիմնվելով NAVIGATOR հետազոտության տվյալների վրա, որը բաց պիտակավորված, դոզայի բարձրացման/դոզայի ընդլայնման փուլի I ուսումնասիրություն է, որը նախատեսված է AYVAKIT-ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը գնահատելու համար անուղղելի կամ մետաստատիկ հիվանդների մոտ: GIST. 2020 թվականի դեկտեմբերին European Journal of Cancer-ը (EJC) հրապարակեց թարմացված տվյալներ NAVIGATOR ուսումնասիրությունից, որում ներառված էին PDGFRA D842V մուտանտ GIST հիվանդները: PDGFRA D38V մուտանտ GIST-ով 842 հիվանդների մոտ, ովքեր ստացել են 300 մգ կամ 400 մգ օրական մեկ անգամ մեկնարկային դոզան, ընդհանուր արձագանքման մակարդակը (ORR) կազմել է 95% (36/38 հիվանդ): Այս հիվանդներից 28-ի մոտ, ովքեր ունեին օրական մեկ անգամ 300 մգ մեկնարկային դոզան, ORR-ը 96% էր (27/28 հիվանդ): Հիվանդության վերահսկման մակարդակը (DCR) բոլոր դոզան խմբերում եղել է 100%: Բոլոր դոզան խմբերի արձագանքման միջին տեւողությունը (DOR) եղել է 27.6 ամիս: Բուժման հետևանքով առաջացող ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձություններն էին անեմիան, արյան բիլիրուբինի ավելացումը, լեյկոցիտների քանակի նվազումը, արյան մեջ կրեատին ֆոսֆոկինազի ավելացումը, ասպարտատ ամինոտրանսֆերազի ավելացումը, դեմքի այտուցը, կոպերի այտուցը, նեյտրոֆիլների քանակի նվազումը և մազերի գույնի փոփոխությունը: Տվյալները ցույց են տվել, որ AYVAKIT-ը ցուցաբերել է ամուր, դիմացկուն և խորը կլինիկական ակտիվություն՝ ընդհանուր առմամբ լավ հանդուրժվող անվտանգության պրոֆիլով:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- The Hong Kong Department of Health (DOH) has approved AYVAKIT based on data from the NAVIGATOR study, an open-label, dose-escalation/dose-expansion phase I study designed to evaluate the safety and efficacy of AYVAKIT in patients with unresectable or metastatic GIST.
- In 38 patients with PDGFRA D842V mutant GIST who received a starting dose of 300 mg or 400 mg once daily, the overall response rate (ORR) was 95% (36/38 patients).
- CStone has an exclusive collaboration and license agreement with Blueprint Medicines for the development and commercialization of AYVAKIT and certain other drug candidates in Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan.
