Accord BioPharma-ն այսօր Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.-ի հետ համատեղ հայտարարեց CAMCEVI™ (լեյպրոլիդ) 42 մգ ներարկման էմուլսիայի ԱՄՆ թողարկման մասին՝ մեծահասակների մոտ առաջադեմ շագանակագեղձի քաղցկեղի բուժման համար: ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հաստատել է CAMCEVI-ի նոր դեղամիջոցի հավելվածը (NDA) Foresee Pharmaceuticals-ից 25 թվականի մայիսի 2021-ին: CAMCEVI™ 42 մգ ներարկումը բացառապես արտոնագրված է Accord BioPharma-ին ԱՄՆ-ում՝ առևտրայնացման համար:
«CAMCEVI-ի ԱՄՆ-ի մեկնարկը հաստատում է Foresee-ի առաջամարտիկ կայունացված ներարկային ֆորմուլյացիայի (SIF) տեխնոլոգիայի կարևորությունը և մոնումենտալ քայլ է մեր առաքելությունը կատարելագործելու մեր առաքելությունը՝ բարելավելու խնամքի չափանիշները», - ասաց Դոկտոր Բեն Չինը՝ Foresee-ի հիմնադիր և նախագահ: «Մենք գիտենք, որ Accord BioPharma-ն կիսում է այդ կարևոր նպատակը»:
CAMCEVI-ն ենթամաշկային ներարկման համար լեյպրոլիդ մեզիլատի ստերիլ ներարկային առաջին պատրաստի ձևակերպումն է, որը գալիս է նախապես լցված ներարկիչով, առանց խառնման պահանջի: 137 մեծահասակների բաց, մեկ ձեռքով ուսումնասիրության ժամանակ, ովքեր ստացել են 42 մգ CAMCEVI 0-րդ և 24-րդ շաբաթվա ընթացքում, CAMCEVI-ն առաջարկել է տեստոստերոնի կայուն ճնշում մինչև կաստրատի մակարդակը նախնական ներարկումից հետո՝ 4-րդ շաբաթից մինչև 48.1 շաբաթ, CAMCEVI-ն չպետք է օգտագործվի հիվանդներ, ովքեր գերզգայուն են GnRH-ի կամ GnRH անալոգների նկատմամբ՝ հնարավոր անաֆիլակտիկ ռեակցիաների պատճառով:1 Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (≥10%), որոնք տեղի են ունեցել 336 օրվա միջին հետևողական տևողության ընթացքում, եղել են տաք կարմրություն, հիպերտոնիա, ներարկման տեղում ռեակցիաներ, վերին շնչուղիների վարակներ: , մկանային-կմախքային ցավ, հոգնածություն և վերջույթների ցավ։1
«Accord Healthcare-ը որակյալ դեղագործական արտադրանք է տրամադրում ԱՄՆ-ում 2000-ականների սկզբից: Foresee-ի հետ CAMCEVI-ի մեկնարկի հետ կապված այս համագործակցության միջոցով մենք ոգևորված ենք պաշտոնապես գործարկել Accord BioPharma-ն՝ շեշտը դնելով մասնագիտացված դեղագործական արտադրանքի վրա, որը դուրս կգա կենսաբանության սահմաններից՝ ԱՄՆ-ում հիվանդներին բարձրորակ դեղամիջոցների ավելի շատ հասանելիություն ապահովելու համար», - ասաց Բինիշը: Չուդգար, Accord Healthcare և Accord BioPharma-ի նախագահ:
«Foresee-ի տեխնոլոգիան թույլ է տալիս մեզ առաջարկել շագանակագեղձի քաղցկեղի առաջադեմ թերապիա, որը և՛ արդյունավետ է, և՛ հարմար պրակտիկանտների համար, նախապես լիցքավորված ներարկիչը ապահովում է պարզեցված պատրաստում, որը հանգեցնում է բուժաշխատողների բուժման բարելավված փորձի», - ասաց Քրիս Կոկինոն, ԱՄՆ նախագահ: BioPharma-ն Accord BioPharma-ում: «CAMCEVI-ն նշում է մեր փիլիսոփայության կարևոր օրինակը, որը դուրս է գալիս կենսաբանության սահմաններից, գործողության մեջ»:
Անվտանգության կարևոր տեղեկություններ. CAMCEVI-ն, ինչպես GnRH-ի մյուս ագոնիստները, բուժման առաջին շաբաթվա ընթացքում առաջացնում է տեստոստերոնի շիճուկի մակարդակի անցողիկ բարձրացում, ինչը կարող է առաջացնել ախտանիշների անցողիկ վատթարացում: Ողնաշարի մետաստատիկ վնասվածքներով և/կամ միզուղիների խանգարումով հիվանդներին պետք է ուշադիր հետևել թերապիայի առաջին մի քանի շաբաթվա ընթացքում: Հիպերգլիկեմիա և շաքարախտի զարգացման ռիսկի բարձրացում արձանագրվել են GnRH ագոնիստներ ստացող տղամարդկանց մոտ: Արյան գլյուկոզայի մակարդակը պետք է վերահսկվի և կառավարվի ներկայիս կլինիկական պրակտիկայի համաձայն: Զեկուցվել է սրտամկանի ինֆարկտի, հանկարծակի սրտի մահվան և ինսուլտի ռիսկի բարձրացում՝ կապված GnRH ագոնիստների օգտագործման հետ: Հիվանդները պետք է մշտադիտարկվեն սրտանոթային հիվանդությունների համար և ըստ ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայի: Անդրոգենից զրկելու թերապիան կարող է երկարացնել QT միջակայքը: Ցնցումներ են գրանցվել GnRH ագոնիստներ ստացող հիվանդների մոտ, ինչպիսին է CAMCEVI-ն: Դիտարկեք տեստոստերոնի շիճուկի մակարդակը CAMCEVI-ի ներարկումից հետո: Կենդանիների վրա կատարված ուսումնասիրությունների և գործողության մեխանիզմի հիման վրա CAMCEVI-ն կարող է վնաս պատճառել պտղի հղիներին, երբ այն կիրառվում է հղի կանանց: Ամենատարածված (≥10%) անբարենպաստ ռեակցիաները միջինը 336 օրվա ընթացքում եղել են տաք կարմրություն, հիպերտոնիա, ներարկման տեղում ռեակցիաներ, վերին շնչուղիների վարակներ, մկանային-կմախքային ցավ, հոգնածություն և վերջույթների ցավ:
