Protagonist Therapeutics-ն այսօր հայտարարեց 2-րդ փուլի IDEAL հետազոտության վերին գծի արդյունքները, որը գնահատում էր PN-943-ը միջին և ծանր խոցային կոլիտով (UC) ունեցող հիվանդների մոտ:
«Մենք հիացած ենք IDEAL հետազոտության արդյունքների ուժգնությամբ և անհամբերությամբ սպասում ենք կարգավորող գործակալությունների հետ աշխատելուն, երբ պատրաստվում ենք PN-3-ի 943-րդ փուլի գրանցման ծրագրին միջին և ծանր խոցային կոլիտի դեպքում», - ասաց Դինեշ Վ. Patel, Ph.D., Protagonist-ի նախագահ և գլխավոր գործադիր տնօրեն: «Մեր բանավոր, աղիքների կողմից սահմանափակված ալֆա-4-բետա-7-ինտեգրինի անտագոնիստ PN-943-ը ցույց է տվել կլինիկական արդյունավետություն, որը հավասար է հաստատված ներարկային հակամարմինների դեղամիջոցին, որն աշխատում է նույն կենսաբանական թիրախի միջոցով: Մենք կարծում ենք, որ IDEAL ուսումնասիրության արդյունքները կարող են լինել պարադիգմային փոփոխություն և լայն գիտական նշանակություն ունենալ IBD-ի պաթոգենեզի և աղիքների կողմից սահմանափակված դեղամիջոցների զարգացման ըմբռնման համար՝ ինտեգրին-MAdCAM ճանապարհի միջամտության միջոցով: Հիմնվելով բանավոր ընդունման հարմարության և մինչ օրս նկատված արդյունավետության և անվտանգության բարենպաստ արդյունքների վրա՝ մենք կարծում ենք, որ PN-943-ը կարող է դառնալ առաջին կարգի, հիմնարար բանավոր դեղամիջոց՝ չափավորից մինչև ծանր խոցային կոլիտով ապրող անհատների համար: »:
«ԻԴԵԱԼ-ի ուսումնասիրությամբ մենք ցույց ենք տվել հայեցակարգի կլինիկական ապացույց և վավերացում խոցային կոլիտի հնարավոր բուժման համար ալֆա-4-բետա-7-ինտեգրին ճանապարհի բանավոր, աղիքներով սահմանափակված շրջափակման միջոցով», - ասաց Սքոթ Պլևին, բժիշկ, բժիշկ: Protagonist-ի գործադիր փոխնախագահ և գաստրոէնտերոլոգիայի թերապևտիկ ղեկավար: «Ուսումնասիրությունը գնահատել է PN-943-ի երկու չափաբաժին, 150 մգ BID և 450 մգ BID, և ցույց է տվել շատ հստակ և հետևողական բուժման ազդեցություն 150 մգ BID-ի ցածր չափաբաժնի դեպքում հիմնական վերջնական կետերում: Այս ուսումնասիրության կողմից ցուցադրված դոզայի արձագանքը համահունչ է ինտեգրինի ուղու մի քանի այլ եղանակների հետ: Ցածր չափաբաժինների բացահայտումները ապահովում են կլինիկական արդյունավետության և անվտանգության հետևողական ապացույցներ, ինչպես նաև հստակ ուղղություն 3-րդ փուլի գրանցման ծրագրի դոզավորման ռեժիմի վերաբերյալ»:
«Բերանի, աղիքների կողմից սահմանափակված PN-943 դեղամիջոցը, ըստ երևույթին, նույն ազդեցությունն է ունենում օրական երկու անգամ 150 մգ չափաբաժնի դեպքում՝ համեմատած հաստատված ներարկային ալֆա-4-բետա-7-ինտեգրին հակամարմինների դեղամիջոցի և դրա գործողության մեխանիզմի հետ», - ասաց Բրյուս Սանդսը: , MD, MS, բժիշկ Բուրիլ Բ. Քրոնի բժշկության պրոֆեսոր Սինա լեռան Իկանի բժշկության դպրոցում, ԻԴԵԱԼ հետազոտության գլխավոր քննիչ և գլխավոր հերոսի խորհրդատու: «Կա հստակ չբավարարված կարիք և ուժեղ կլինիկական օգուտ այն հիվանդների համար, ովքեր բանավոր գործակալով աշխատում են նման ապացուցված IBD հատուկ մեխանիզմի միջոցով, և IDEAL ուսումնասիրության արդյունքները լավ հիմնավորում են PN-943-ը 3-րդ փուլի գրանցման ուսումնասիրության մեջ առաջ տանելու համար»:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
