EUL-ը նախորակավորում է Novavax-ի COVID-19 պատվաստանյութը՝ որպես որակի, անվտանգության և արդյունավետության ԱՀԿ-ի սահմանված չափանիշներին համապատասխան: EUL-ը նախապայման է բազմաթիվ երկրներ արտահանման համար, այդ թվում՝ COVAX ծրագրին մասնակցող երկրները, որը ստեղծվել է մասնակից երկրներին և տնտեսություններին պատվաստանյութերը հավասարաչափ բաշխելու և բաշխելու համար:
«Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության այսօրվա որոշումը կենսական նշանակություն ունի ամբողջ աշխարհի հարյուր միլիոնավոր մարդկանց համար սպիտակուցի վրա հիմնված COVID-19 պատվաստանյութի գլոբալ հասանելիությունն ապահովելու համար», - ասաց Սթենլի Էրքը, Novavax-ի նախագահ և գլխավոր գործադիր տնօրենը: «Մենք շնորհակալություն ենք հայտնում Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությանը մանրակրկիտ գնահատականի համար։ Մենք հավատում ենք, որ այս պատվաստանյութը կօգնի հաղթահարել աշխարհի շատ տարածաշրջաններում պատվաստանյութերի հասանելիության խոչընդոտները՝ օգտագործելով պատվաստանյութերի մատակարարման գոյություն ունեցող ուղիներում օգտագործվող ավանդական սառեցումը, միաժամանակ առաջարկելով տարբերակ՝ հիմնված ծանոթ և լավ հասկացված տեխնոլոգիայի վրա»:
«Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության EUL-ը մեծ խրախուսանք է COVID-19-ի պատվաստանյութերն ավելի մատչելի դարձնելու համար: Մեր համագործակցությունը Novavax-ի հետ հաջող է եղել ապահովել գլոբալ հանրային առողջության առաջնորդություն և ապահովել, որ բոլոր երկրները լայն հասանելիություն ունենան կենսունակ պատվաստանյութին», - ասաց Հնդկաստանի Serum Institute-ի գլխավոր գործադիր տնօրեն Ադար Պունավալլան: «COVOVAX-ը սպիտակուցի վրա հիմնված COVID-19 պատվաստանյութի առաջին տարբերակն է՝ ցուցադրված արդյունավետությամբ և լավ հանդուրժվող անվտանգության պրոֆիլով, որը հասանելի կլինի COVAX-ի միջոցով։ Մենք շնորհակալություն ենք հայտնում ԱՀԿ-ին և ձգտում ենք օգնել աշխարհին վերահսկել համաճարակի տարածումը»։
«Շատ ողջունելի նորություն է, որ աշխարհն այժմ ունի նոր զենք իր գործիքների զինանոցում՝ COVID-19-ի դեմ պայքարելու համար», - ասում է դոկտոր Ռիչարդ Հաչեթը, համաճարակային պատրաստության նորարարությունների կոալիցիայի գլխավոր գործադիր տնօրենը (CEPI): «CEPI-ի ներդրումները՝ արագացնելու Novavax-ի պատվաստանյութի կլինիկական զարգացումն ու արտադրությունը, չափազանց կարևոր են՝ COVAX-ի միջոցով պատվաստանյութին արդար հասանելիություն ապահովելու համար»:
«Մենք ողջունում ենք այն լուրը, որ COVOVAX պատվաստանյութը ստացել է ԱՀԿ-ի Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման ցուցակը՝ տրամադրելով աշխարհին և COVAX-ի մասնակիցներին պատվաստանյութի ևս մեկ խոստումնալից դաս, ինչպես նաև ևս մեկ գործիք COVID-19-ի դեմ պայքարում», - ասաց դոկտոր Սեթ Բերքլին: Պատվաստանյութերի դաշինքի Gavi-ի գործադիր տնօրեն: «Մի քանի տարբերակների դեմ անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների, խառնուրդի և համընկնման և խթանման ռեժիմների ուժեղ ներուժի և պահպանման ստանդարտ ջերմաստիճանների առկայությամբ՝ այս պատվաստանյութը երկրներին կտրամադրի ևս մեկ կարևոր տարբերակ՝ օգնելու պաշտպանել իրենց բնակչությանը»:
EUL-ի դրամաշնորհը հիմնված էր վերանայման ներկայացված նախակլինիկական, արտադրական և կլինիկական փորձարկումների տվյալների ամբողջության վրա: Սա ներառում է 3-րդ փուլի երկու առանցքային կլինիկական փորձարկումներ՝ PREVENT-19, որին մասնակցում էին մոտավորապես 30,000 մասնակիցներ ԱՄՆ-ում և Մեքսիկայում, որոնց արդյունքները հրապարակվել են 15 թվականի դեկտեմբերի 2021-ին New England Journal of Medicine-ում (NEJM); և փորձարկում, որը գնահատել է պատվաստանյութը ավելի քան 14,000 մասնակիցների մեջ Մեծ Բրիտանիայում, որի արդյունքները հրապարակվել են 30 թվականի հունիսի 2021-ին NEJM-ում: Երկու փորձարկումներում էլ NVX-CoV2373-ը ցույց տվեց բարձր արդյունավետություն և ապահովության և հանդուրժողականության հանգստացնող պրոֆիլ: Նովավաքսը կշարունակի հավաքել և վերլուծել իրական աշխարհի տվյալները, ներառյալ անվտանգության մոնիտորինգը և տարբերակների գնահատումը, քանի որ պատվաստանյութը տարածվում է:
Novavax-ը և SII-ը վերջերս ստացել են արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA) COVOVAX-ի համար Ինդոնեզիայում և Ֆիլիպիններում: Պատվաստանյութը նույնպես ներկայումս վերանայվում է աշխարհի բազմաթիվ կարգավորող գործակալությունների կողմից: Ընկերությունն ակնկալում է մինչև տարեվերջ ներկայացնել իր ամբողջական քիմիայի, արտադրության և հսկողության (CMC) տվյալների փաթեթը ԱՄՆ FDA-ին:
