InxMed Co., Ltd.-ն հայտարարեց, որ IN0018-ին շնորհվել է բեկումնային թերապիայի նշանակում Չինաստանի բժշկական արտադրանքների ազգային վարչության կողմից: Այս անվանումը հիմնված է IN10018-ի Ib/II փուլի կլինիկական փորձարկման արդյունքների վրա՝ պլատինե-դիմացկուն ձվարանների քաղցկեղի համար, առաջարկվող ցուցումով պլատինե-դիմացկուն ձվարանների քաղցկեղի բուժման համար՝ PEG-լիպոսոմային դոքսորուբիցինի հետ համատեղ: InxMed-ը նախատեսում է IN10018-ի վերաբերյալ ավելի շատ տվյալներ բացահայտել 2022 թվականի հունիսին կայանալիք Կլինիկական ուռուցքաբանության ամերիկյան ընկերության տարեկան ժողովում և հիմնարար փորձարկում սկսել տարվա երկրորդ կեսին:
Breakthrough Therapy Նշանակումը նպատակ ունի օգնել ընկերություններին սերտորեն համագործակցել իշխանությունների հետ՝ արագացնելու հետազոտությունը, զարգացումը և նորարարական թերապիայի հաստատումը, որոնք կարող են լուծել չբավարարված բժշկական կարիքները: IN10018-ը ստացել է ԱՄՆ Սննդի և Դեղերի Ադմինիստրացիայի կողմից 2021 թվականի օգոստոսին պլատինե-դիմացկուն ձվարանների քաղցկեղով հիվանդների բուժման արագ ուղեցույցը: InxMed-ը կարդարացնի բարձր ակնկալիքները և կձգտի հնարավորինս արագ տրամադրել նորարարական դեղամիջոցների առավելությունները հիվանդներին: .
FAK-ը ոչ ընկալիչ տիրոզին կինազ է և հաղորդիչ, որը կարևոր դեր է խաղում բջիջների կպչման, միգրացիայի և կարգավորման գործում: Այն ցուցադրում է էքսպրեսիայի վերկարգավորում բազմաթիվ ուռուցքային տեսակների դեպքում: Հետազոտողները պարզել են, որ FAK ազդանշանային ուղու արգելակումը կարող է արդյունավետորեն հակադարձել նախկինում ձախողված քիմիաթերապիան և դեղորայքային դիմադրողականության հետևանքով առաջացած թիրախային թերապիան և ուժեղացնել իմունոթերապիայի արձագանքն ու արդյունավետությունը պինդ ուռուցքների համար:
IN10018-ը հզոր և բարձր ընտրողական ադենոզին տրիֆոսֆատի մրցունակ FAK ինհիբիտոր է, և InxMed-ն ունի իր բացառիկ համաշխարհային զարգացման և առևտրային շահագործման իրավունքները: InxMed Nanjing Translational Medicine Center-ը իրականացրել է լայնածավալ բնօրինակ հետախուզական հետազոտություն IN10018 և FAK թիրախների վերաբերյալ և հետազոտության արդյունքները հրապարակել է հանրահայտ ակադեմիական ամսագրերում: IN10018-ի վաղ կլինիկական տվյալները ցույց են տվել դրա անվտանգությունն ու արդյունավետությունը բազմաթիվ ուռուցքների տեսակների դեպքում, իսկ վերջին հետազոտության արդյունքները և նախակլինիկական տվյալները ցույց են տվել, որ IN10018-ը կարող է արդյունավետ լինել նաև համակցված թերապիայի դեպքում: Ակնկալվում է, որ այն կհաղթահարի ուռուցքի հետ կապված ֆիբրոզային պատնեշը և կբարելավի տեղական անձեռնմխելիությունը, և, հետևաբար, կարող է գործելու որպես կարևոր խարիսխ մոլեկուլ տարբեր թերապևտիկ մեթոդների հետ համատեղ, ներառյալ իմունոթերապիան, քիմիաթերապիան և նպատակային թերապիան:
InxMed-ը ստեղծել է կլինիկական զարգացման համաշխարհային ծրագիր IN10018-ի համար: Ներկայումս ԱՄՆ-ում և Չինաստանում անցկացվող կլինիկական փորձարկումները նախատեսված են պլատինե-դիմացկուն ձվարանների քաղցկեղի, NRAS մուտանտ մետաստատիկ մելանոմայի, եռակի բացասական կրծքագեղձի քաղցկեղի, գլխի և պարանոցի քաղցկեղի, ենթաստամոքսային գեղձի քաղցկեղի և այլ պինդ ուռուցքների համար, որոնք դեռևս արդյունավետ բուժում չունեն:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- InxMed plans to disclose more data on IN10018 at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology in June 2022 and initiate a pivotal trial in the second half of the year.
- This designation is based on the results of a Phase Ib/II clinical trial of IN10018 for platinum-resistant ovarian cancer, with the proposed indication for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer in combination with PEG-liposomal doxorubicin.
- Early clinical data on IN10018 showed its safety and efficacy in multiple tumor types, and the latest research results and preclinical data demonstrated that IN10018 can also be effective in combination therapies.
