Սկսվում է մոնոթերապիայի փորձարկումը ընտրված առաջադեմ կամ մետաստատիկ պինդ ուռուցքների համար

Jazz Pharmaceuticals plc-ն այսօր հայտարարեց, որ առաջին հիվանդն ընդունվել է EMERGE-201՝ 2-րդ փուլի կլինիկական փորձարկում, որը գնահատում է Zepzelca®-ի (լուրբինեկտեդինի) անվտանգությունն ու արդյունավետությունը՝ որպես մոնոթերապիա երեք խմբի հիվանդների մոտ առաջադեմ միզուղիների քաղցկեղով, խոշոր բջջային նեյրոէնդոկրին քաղցկեղով: թոքերի կամ հոմոլոգ ռեկոմբինացիայի անբավարարությամբ (HRD) ուռուցքներ, որոնք առաջադիմել են պլատին պարունակող ռեժիմով: EMERGE-201-ը հիմնականում կգնահատի հիվանդի օբյեկտիվ արձագանքման տեմպերը (ORR)՝ համաձայն պինդ ուռուցքների արձագանքման գնահատման չափանիշների (RECIST):

«Նույնիսկ վերջին տասնամյակի ընթացքում բազմաթիվ ուռուցքների տեսակների մեջ բժշկական տեխնոլոգիաների և խնամքի արագ առաջընթացի դեպքում դեռևս կան շատ հիվանդներ, ովքեր շարունակում են բախվել չբավարարված կարիքների հետ և զգալ հիվանդացության և մահացության բարձր բեռը», - ասաց Արիել Հիկ, կրծքագեղձի բժիշկ, բժիշկ: Բժշկական ուռուցքաբան Լևին Քաղցկեղի ինստիտուտում և EMERGE-201 փորձարկման հիմնական հետազոտող: EMERGE-201 փորձարկումն այժմ ընթանում է, մենք անհամբեր սպասում ենք տեսնելու Zepzelca-ի պոտենցիալ կլինիկական ազդեցությունը առաջադեմ պինդ ուռուցքային քաղցկեղների, ներառյալ HRD քաղցկեղների վրա, որոնք ունեն սահմանափակ հաստատված բուժման տարբերակներ, բացի ավանդական քիմիաթերապիայից: Փորձարկումը կգնահատի, թե արդյոք այս բուժումը կարող է առաջացնել ուռուցքային արձագանք՝ հիմնված այս քաղցկեղների հիմքում ընկած կենսաբանության և Զեպզելկայի գործողության նոր մեթոդի վրա»:

«Այս փորձարկումների մեկնարկը հետաքրքիր հանգրվան է Zepzelca-ի կլինիկական զարգացման ծրագրի համար, քանի որ մենք ձգտում ենք գնահատել դրա կլինիկական օգտակարությունը՝ թոքերի մանր բջջային քաղցկեղը բուժելուց բացի», - ասաց Ռոբ Իաննոնեն, MD, MSCE, գործադիր փոխնախագահ, Jazz-ի հետազոտության և զարգացման գլոբալ ղեկավար: Դեղագործություն. «Հաշվի առնելով, որ Zepzelca-ն առաջացնում է իրադարձությունների կասկադ, որոնք կարող են ազդել ԴՆԹ կապող սպիտակուցների ակտիվության վրա, ներառյալ տրանսկրիպցիոն գործոնները և ԴՆԹ-ի վերականգնման ուղիները, մենք անհամբեր սպասում ենք վերլուծելու Zepzelca-ի գործունեությունը լրացուցիչ դժվար բուժվող քաղցկեղներում, որտեղ ակտիվորեն արտագրվում են օնկոգենները և վերականգնվում ԴՆԹ-ն: մեխանիզմներն անարդյունավետ են, ինչպիսիք են ուրոթելիային քաղցկեղը, թոքերի խոշոր բջջային նեյրոէնդոկրին քաղցկեղը և HRD-դրական ուռուցքները»:

EMERGE-201 դատավարության մանրամասներ

EMERGE-201-ը 2-րդ փուլ, բազմակենտրոն, բաց պիտակի փորձարկում է, որը նախատեսված է գնահատելու Zepzelca-ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը որպես մոնոթերապիա պինդ ուռուցքներով հիվանդների երեք խմբերում, որոնք առաջին օրը կստանան Zepzelca-ի 3.2 մգ/մ2 ներերակային չափաբաժիններ: յուրաքանչյուր երեք շաբաթ տևողությամբ դեղաչափի ցիկլ՝ մինչև հիվանդության հաստատված առաջընթացը: Երեք խմբերն են՝ առաջադեմ ուրոթելիային քաղցկեղով հիվանդներ, թոքերի խոշոր բջջային նեյրոէնդոկրին քաղցկեղով կամ HRD ուռուցքներով, որոնք առաջադիմել են պլատինե պարունակող ռեժիմով:

Առաջնային նպատակն է որոշել Zepzelca-ի կարողությունը բարելավել հիվանդների արդյունքները, ինչպես չափվում է ORR-ով: Հիմնական երկրորդական վերջնակետերը ներառում են հետազոտողի կողմից գնահատված առաջընթացի ազատ գոյատևումը, արձագանքման ժամանակին, արձագանքման տևողությունը և հիվանդության վերահսկման մակարդակը, ինչպես գնահատվում է RECIST-ի կողմից, ինչպես նաև ընդհանուր գոյատևումը Zepzelca-ով բուժվող մասնակիցների մոտ: Փորձարկումը հովանավորում է և վարում է Jazz Pharmaceuticals-ը:

Մոտ 20 կայք ԱՄՆ-ում կմասնակցի այս փորձարկմանը: