Brii Biosciences Limited, բազմազգ ընկերություն, որը մշակում է նորարարական թերապիաներ զգալի չբավարարված բժշկական կարիքներով և հանրային առողջության մեծ բեռով հիվանդությունների համար, առաջին հիվանդին ընդունել է BRII-2 (VBI-2) փուլ 179a/2601b կլինիկական փորձարկումը հիվանդների մոտ: քրոնիկ հեպատիտ B վիրուս (HBV): Մոտ 290 միլիոն մարդ ամբողջ աշխարհում ապրում է խրոնիկ HBV վարակով, և մոտ 800,000 մարդ ամեն տարի մահանում է այնպիսի բարդություններից, ինչպիսիք են HBV-ի հետ կապված ցիռոզը, լյարդի անբավարարությունը և հարակից քաղցկեղները:
«BRII-179-ը կարող է կոտրել իմունային հանդուրժողականությունը և վերականգնել կամ մեծացնել հարմարվողական T բջիջների և հակամարմինների արձագանքները HBV մակերեսային անտիգեններին: Դա կստեղծի կայուն իմունային պատասխան HBV-ին և կստեղծի խրոնիկ HBV վարակի ֆունկցիոնալ բուժման հասնելու հնարավորությունը», - ասում է Բրի Բիո-ի գլխավոր բժշկական տնօրեն Լի Յանը, բ.գ.թ., բ.գ.թ.: «Քրոնիկ HBV հիվանդներին ներկայումս հասանելի են միայն բուժումները, որոնք հանգեցնում են բուժման միանիշ ֆունկցիոնալ մակարդակի: Մենք անհամբեր սպասում ենք Չինաստանում մեր հետազոտողների հետ աշխատելուն՝ որոշելու BRII-179-ի անվտանգությունն ու ազդեցությունը այս հիվանդների պոպուլյացիայի մեջ HBV-ին հատուկ հարմարվողական իմունային ֆունկցիան աշխուժացնելու համար, ինչը պոտենցիալ կարող է վերածվել ֆունկցիոնալ բուժման զգալիորեն ավելի բարձր մակարդակի»:
BRII-179 (VBI-2601) նոր ռեկոմբինանտ, սպիտակուցի վրա հիմնված HBV իմունոթերապևտիկ թեկնածու է, որն արտահայտում է Pre-S1, Pre-S2 և S HBV մակերեսային անտիգենները և նախատեսված է B-բջիջների և T-բջիջների ուժեղացված իմունիտետ առաջացնելու համար: . BRII-179 (VBI-2601) հիմնված է VBI Vaccines-ի կանխարգելիչ HBV պատվաստանյութի 3 հակագենային կոնֆորմացիայի վրա, որը հաստատված է ԱՄՆ-ում PreHevbrio™ [Հեպատիտ B պատվաստանյութ (Ռեկոմբինանտ)] անունով:
BRII-2-ի 179-րդ փուլի այս փորձարկումը կրկնակի կույր, պատահականացված, պլացեբո-վերահսկվող, զուգահեռ խմբային ուսումնասիրություն է՝ գնահատելու առկա PEG-IFN-α-ին և նուկլեոներին (t) BRII-179 (VBI-2601) ավելացման կլինիկական ազդեցությունը: )ide reverse transcriptase inhibitor (NrtI) ստանդարտ խնամքի թերապիա ոչ ցիռոտիկ քրոնիկ HBV հիվանդների մոտ: Հետազոտությանը մասնակցող հիվանդները բավարարել են PEG-IFN-α և NrtI ընթացիկ բուժմանը մասնակի պատասխանների համար նախապես սահմանված չափանիշները: Տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգի անկախ խորհուրդը կվերահսկի հիվանդի անվտանգության և բուժման արդյունավետության տվյալները այս հետազոտության համար:
Փուլ 2ա:
• Հետազոտության 2ա փուլը կորոշի BRII-179 (VBI-2601) թերապիայի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը մոտավորապես 120 հիվանդների մոտ՝ PEG-IFN-α + Nrtl թերապիայի հետ համատեղ:
• 2ա փուլի առաջնային վերջնակետը բուժման ավարտին HBsAg կորստով հիվանդների տոկոսն է:
Փուլ 2b:
• 2b փուլում հետազոտությունը կընդլայնվի մինչև 480 հիվանդ՝ գնահատելու այն հիվանդների մասնաբաժինը, ովքեր հասել են ֆունկցիոնալ բուժման՝ BRII-179 (VBI-2601) թերապիա PEG-IFN-α + NrtI-ի հետ համատեղ ստանալուց հետո:
• 2b փուլի առաջնային վերջնակետը այն հիվանդների տոկոսն է, որոնք հասել են HBsAg-ի և HBV ԴՆԹ-ի կայուն կորստի:
