Հիմնական կետերը ծնողների և խնամակալների համար.
• Արդյունավետություն. 5-ից 11 տարեկան երեխաների իմունային պատասխանները համեմատելի էին 16-ից 25 տարեկան անձանց իմունային պատասխանների հետ: Այդ ուսումնասիրության մեջ պատվաստանյութը 90.7%-ով արդյունավետ է եղել 19-ից 5 տարեկան երեխաների մոտ COVID-11-ի կանխարգելման գործում:
• Անվտանգություն. պատվաստանյութի անվտանգությունն ուսումնասիրվել է 3,100-ից 5 տարեկան մոտավորապես 11 երեխաների մոտ, ովքեր ստացել են պատվաստանյութը, և ընթացիկ ուսումնասիրության ընթացքում լուրջ կողմնակի ազդեցություններ չեն հայտնաբերվել:
• Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների (CDC) Իմունականխարգելման պրակտիկայի խորհրդատվական հանձնաժողովը կհանդիպի հաջորդ շաբաթ՝ քննարկելու հետագա կլինիկական առաջարկությունները:
«Որպես մայր և բժիշկ՝ ես գիտեմ, որ ծնողները, խնամակալները, դպրոցի անձնակազմը և երեխաները սպասում էին այսօրվա թույլտվությանը: Ավելի փոքր երեխաներին COVID-19-ի դեմ պատվաստելը մեզ ավելի մոտ կբերի նորմալության զգացումին վերադառնալուն», - ասում է FDA հանձնակատարի պաշտոնակատար Ջանեթ Վուդքոքը, «Պատվաստանյութի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների մեր համապարփակ և խիստ գնահատումը պետք է օգնի ծնողներին և խնամակալներին: որ այս պատվաստանյութը համապատասխանում է մեր բարձր չափանիշներին»։
Pfizer-BioNTech COVID-19 պատվաստանյութը 5-ից 11 տարեկան երեխաների համար օգտագործվում է որպես երկու դոզայի առաջնային սերիա՝ 3 շաբաթ տարբերությամբ, բայց ավելի ցածր դոզան է (10 միկրոգրամ), քան 12 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար։ (30 մկգ):
ԱՄՆ-ում 19-ից 5 տարեկան երեխաների մոտ COVID-11-ի դեպքերը կազմում են դեպքերի 39%-ը 18 տարեկանից փոքր անձանց մոտ։ Ըստ CDC-ի՝ 8,300-ից 19 տարեկան երեխաների մոտ 5 COVID-11 դեպք հանգեցրել է հոսպիտալացման: Հոկտեմբերի 17-ի դրությամբ ԱՄՆ-ում գրանցվել է COVID-691-ից մահվան 19 դեպք 18 տարեկանից ցածր անձանց մոտ, ընդ որում՝ 146 մահ 5-ից 11 տարեկան տարիքային խմբում:
«FDA-ն հավատարիմ է որոշումներ կայացնելուն, որոնք առաջնորդվում են գիտությամբ, որին կարող է վստահել հանրությունը և առողջապահական համայնքը: Մենք վստահ ենք այս թույլտվության հիմքում ընկած անվտանգության, արդյունավետության և արտադրության տվյալների մեջ: Որպես որոշումների կայացման շուրջ թափանցիկության մեր հանձնառության մաս, որը ներառում էր մեր հանրային խորհրդատվական հանձնաժողովի նիստն այս շաբաթվա սկզբին, մենք այսօր տեղադրեցինք փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են մեր որոշումը, և շուտով կտեղադրվեն լրացուցիչ տեղեկություններ, որոնք մանրամասնում են տվյալների մեր գնահատումը: Հուսով ենք, որ այս տեղեկատվությունը կօգնի ձևավորել վստահություն ծնողների մոտ, ովքեր որոշում են, թե արդյոք պատվաստել իրենց երեխաներին», - ասում է Պիտեր Մարքսը, բ.գ.թ., FDA-ի Կենսաբանական գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի տնօրեն:
FDA-ն որոշել է, որ այս Pfizer պատվաստանյութը համապատասխանում է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության չափանիշներին: Հիմնվելով առկա գիտական ապացույցների ամբողջության վրա՝ Pfizer-BioNTech COVID-19 պատվաստանյութի հայտնի և հնարավոր օգուտները մինչև 5 տարեկան անհատների համար գերազանցում են հայտնի և հնարավոր ռիսկերը:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Pfizer-BioNTech COVID-19 պատվաստանյութը 5-ից 11 տարեկան երեխաների համար օգտագործվում է որպես երկու դոզայի առաջնային սերիա՝ 3 շաբաթ տարբերությամբ, բայց ավելի ցածր դոզան է (10 միկրոգրամ), քան 12 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց համար։ (30 մկգ):
- Based on the totality of scientific evidence available, the known and potential benefits of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in individuals down to 5 years of age outweigh the known and potential risks.
- The vaccine’s safety was studied in approximately 3,100 children age 5 through 11 who received the vaccine and no serious side effects have been detected in the ongoing study.
