FDA-ի նոր հաստատում խոցային կոլիտի բուժման մեջ

AbbVie-ն այսօր հայտարարեց, որ ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հավանություն է տվել RINVOQ®-ին (upadacitinib) չափավոր և ծանր ակտիվ խոցային կոլիտի (UC) ունեցող մեծահասակների բուժման համար, ովքեր ունեցել են անբավարար արձագանք կամ անհանդուրժողականություն մեկ կամ մի քանի ուռուցքային նեկրոզի գործոնի նկատմամբ: (TNF) արգելափակողներ. FDA-ի այս հաստատումը RINVOQ-ի առաջին ցուցումն է գաստրոէնտերոլոգիայում և հաստատվում է արդյունավետության և անվտանգության տվյալների հիման վրա երեք փուլի 3-րդ պատահականացված, կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող կլինիկական հետազոտություններից:

«Չբավարարված կարիք կա չափավոր և ծանր ակտիվ UC ունեցող հիվանդների համար, ովքեր տառապում են թուլացնող ախտանիշներից, որոնք հաճախ անկանխատեսելի և ծանրաբեռնված են», - ասաց Թոմաս Հադսոնը, MD, հետազոտության և զարգացման ավագ փոխնախագահ, AbbVie-ի գլխավոր գիտական ​​տնօրենը: «RINVOQ-ի՝ որպես բուժման նոր տարբերակի հաստատմամբ՝ AbbVie-ն շարունակում է մեր առաջնորդությունը՝ առաջ մղելով հետազոտությունները, որոնք կարող են օգնել ազդել խոցային կոլիտով ապրող մարդկանց կյանքի վրա»:

Երկու ինդուկցիոն հետազոտությունները (U-ACHIEVE և U-ACCOMPLISH) օգտագործեցին RINVOQ 45 մգ օրական մեկ անգամ 8 շաբաթվա ընթացքում, այնուհետև 15 մգ կամ 30 մգ օրական մեկ անգամ պահպանման ուսումնասիրության համար (U-ACHIEVE սպասարկում) մինչև 52 շաբաթ: Բոլոր կլինիկական փորձարկումների ընթացքում RINVOQ-ով բուժվող զգալիորեն ավելի շատ հիվանդներ հասել են կլինիկական ռեմիսիայի 8-րդ և 52-րդ շաբաթներին, առաջնային վերջնակետը՝ հիմնված mMS-ի վրա՝ կղանքի հաճախականության ենթասական (SFS) ≤ 1 և ոչ ավելի, քան բազային, ուղիղ աղիքային արյունահոսության ենթաբաժին (RBS) = 0: , էնդոսկոպիայի ենթատեսակ (ES) ≤ 1 առանց փխրունության՝ համեմատած պլացեբոյի հետ: Ի լրումն, ուսումնասիրությունները բավարարել են բոլոր դասակարգված երկրորդական վերջնակետերը, ներառյալ էնդոսկոպիկ բարելավումը և լորձաթաղանթի հյուսվածաբանական-էնդոսկոպիկ բարելավումը (HEMI), ինչպես նաև առանց կորտիկոստերոիդների կլինիկական ռեմիսիան պահպանման հետազոտության ընթացքում: Բոլոր առաջնային և դասակարգված երկրորդային վերջնակետերը ձեռք են բերել <0.001 p-արժեքներ՝ ընդդեմ պլացեբոյի:

«Խոցային կոլիտի հիվանդներն ապրում են անկանխատեսելի ախտանիշներով, ինչպիսիք են կղանքի հաճախականությունը և արյունահոսությունը, ինչը կարող է դժվարացնել առօրյա գործունեությունը», - ասում է Մարիա Տ. Աբրեուն, բժշկության պրոֆեսոր, մանրէաբանության և իմունոլոգիայի պրոֆեսոր, Մայամիի Միլլերի Բժշկական դպրոցի և Բժշկության համալսարանի պրոֆեսոր Մարիա Տ. Աբրեուն: Մայամիի առողջապահական համակարգի համալսարանի Crohn's & Colitis կենտրոնի տնօրեն* «Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում RINVOQ-ն ցույց տվեց իր կարողությունը արագ վերահսկելու ախտանիշները շատ հիվանդների համար ընդամենը ութ շաբաթվա ընթացքում և կայուն արձագանքներ մեկ տարվա ընթացքում: Ես հավատում եմ, որ այս տեսակի բարելավումները կարող են դրական փոփոխություն մտցնել իմ հիվանդների համար»: