FDA-ն թույլ է տալիս առաջին COVID-19 ախտորոշիչ թեստը՝ օգտագործելով շնչառական նմուշներ

Այսօր ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը տրամադրել է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն (EUA) առաջին COVID-19 ախտորոշիչ թեստի համար, որը հայտնաբերում է քիմիական միացություններ շնչառական նմուշներում՝ կապված SARS-CoV-2 վարակի հետ: Թեստը կարող է իրականացվել այնպիսի միջավայրերում, որտեղ հիվանդի նմուշը և՛ հավաքվում, և՛ վերլուծվում է, ինչպիսիք են բժշկի գրասենյակները, հիվանդանոցները և շարժական թեստավորման վայրերը, օգտագործելով ձեռքի ուղեբեռի չափի գործիք: Թեստն իրականացվում է որակավորված, պատրաստված օպերատորի կողմից՝ լիցենզավորված կամ պետական ​​օրենքով լիազորված բուժաշխատողի կողմից թեստեր նշանակելու համար և կարող է արդյունքներ տալ երեք րոպեից պակաս ժամանակում:

«Այսօրվա թույլտվությունը ևս մեկ օրինակ է արագ նորամուծության, որը տեղի է ունենում COVID-19-ի ախտորոշիչ թեստերի հետ կապված», - ասաց Ջեֆ Շուրենը, բժիշկ, JD, FDA-ի սարքերի և ճառագայթային առողջության կենտրոնի տնօրեն: «FDA-ն շարունակում է աջակցել նոր COVID-19 թեստերի մշակմանը` նպատակ ունենալով զարգացնել տեխնոլոգիաները, որոնք կարող են օգնել լուծել ընթացիկ համաճարակը և ավելի լավ դիրքավորել ԱՄՆ-ը հանրային առողջության հաջորդ արտակարգ իրավիճակում»:

InspectIR COVID-19 Breathalyzer-ի աշխատանքը հաստատվել է 2,409 անհատների մեծ ուսումնասիրության ժամանակ, այդ թվում՝ ախտանիշներ ունեցող և առանց ախտանիշների: Հետազոտության ընթացքում թեստը ցույց է տվել, որ ունի 91.2% զգայունություն (դրական նմուշների տոկոսը, որը թեստը ճիշտ է հայտնաբերել) և 99.3% սպեցիֆիկություն (բացասական նմուշների տոկոսը, որը թեստը ճիշտ է հայտնաբերել): Հետազոտությունը նաև ցույց է տվել, որ այն բնակչության մեջ, որտեղ միայն 4.2%-ն է դրական վիրուսի համար, թեստը ունեցել է 99.6% կանխատեսող բացասական արժեք, ինչը նշանակում է, որ թեստի բացասական արդյունք ստացած մարդիկ, ամենայն հավանականությամբ, իսկապես բացասական են հիվանդության ցածր տարածվածության վայրերում: . Թեստը կատարվել է նմանատիպ զգայունությամբ հետագա կլինիկական հետազոտության ընթացքում, որը կենտրոնացած է Omicron տարբերակի վրա:

InspectIR COVID-19 Breathalyzer-ն օգտագործում է տեխնիկա, որը կոչվում է գազային քրոմատագրման գազային զանգվածային սպեկտրոմետրիա (GC-MS)՝ առանձնացնելու և նույնականացնելու քիմիական խառնուրդները և արագ հայտնաբերելու հինգ Ցնդող օրգանական միացություններ (VOCs), որոնք կապված են SARS-CoV-2 վարակի հետ արտաշնչված շնչում: Երբ InspectIR COVID-19 Breathalyzer-ը հայտնաբերում է SARS-CoV-2-ի VOC մարկերների առկայությունը, ենթադրյալ (չհաստատված) թեստի դրական արդյունքը վերադարձվում է և պետք է հաստատվի մոլեկուլային թեստով: Բացասական արդյունքները պետք է դիտարկվեն հիվանդի վերջին բացահայտումների, պատմության և COVID-19-ին համահունչ կլինիկական նշանների և ախտանիշների առկայության համատեքստում, քանի որ դրանք չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը և չպետք է օգտագործվեն որպես միակ հիմք: բուժման կամ հիվանդի կառավարման որոշումների համար, ներառյալ վարակի վերահսկման որոշումները:

InspectIR-ը ակնկալում է, որ կկարողանա շաբաթական արտադրել մոտավորապես 100 գործիք, որոնցից յուրաքանչյուրը կարող է օգտագործվել օրական մոտավորապես 160 նմուշ գնահատելու համար: Արտադրության այս մակարդակում ակնկալվում է, որ InspectIR COVID-19 Breathalyzer-ի միջոցով փորձարկման հզորությունը կավելանա ամսական մոտավորապես 64,000 նմուշով: