ԱՀԿ-ն խորհուրդ է տալիս խթանող պատվաստումը կատարել առաջնային պատվաստումից երկու-վեց ամիս հետո: SAGE-ը ԱՀԿ-ին խորհուրդ է տալիս պատվաստումների և պատվաստումների գլոբալ քաղաքականության վերաբերյալ, և նրա առաջարկությունները ուղեցույց են տալիս COVAX-ի միջոցով մատակարարվող պատվաստանյութերի օգտագործման վերաբերյալ, որը ռիսկերի բաշխման համաշխարհային մեխանիզմ է՝ համախմբված գնումների և COVID-19 պատվաստանյութերի արդար բաշխման համար բոլոր մասնակից երկրներում:
SAGE-ն առաջարկել է, որ Johnson & Johnson COVID-19 պատվաստանյութը կարող է օգտագործվել հոմոլոգ (նույն պատվաստանյութի) խթանման համար՝ օգտագործելով ընկերության պատվաստանյութը և՛ առաջնային պատվաստման, և՛ խթանիչ պատվաստման համար: ԱՀԿ-ն աջակցում է հետերոլոգ (խառնել և համապատասխանեցնել) խթանման ճկուն մոտեցումը՝ օգտագործելով Johnson & Johnson COVID-19 պատվաստանյութը որպես խթանիչ 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի իրավասու անձանց համար, ովքեր ստացել են թույլատրված COVID-19 պատվաստանյութի առաջնային ռեժիմ:
«Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության իմունիզացիայի հարցերով փորձագետների ռազմավարական խորհրդատվական խմբի այսօրվա առաջարկությունը լրացուցիչ հաստատում է, որ Johnson & Johnson COVID-19 պատվաստանյութը կարող է օգնել նվազեցնել համաճարակի բեռը», - ասաց Մաթայ Մամենը, բ.գ.թ. Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. «Մեր COVID-19 պատվաստանյութը շարունակում է կարևոր դեր խաղալ այս համաճարակը դադարեցնելու համաշխարհային պայքարում, և մենք ողջունում ենք այս առաջարկությունը, քանի որ աշխատում ենք համաշխարհային հանրության հետ՝ հնարավորինս շատ մարդկանց պաշտպանելու COVID-19-ից»։
SAGE-ի միջանկյալ առաջարկությունը հիմնված էր ընկերության կլինիկական փորձարկումների արդյունավետության, անվտանգության և իմունոգենության տվյալների վրա և Հարավային Աֆրիկայում Առողջապահական արտադրանքները կարգավորող մարմնի կողմից հովանավորվող Sisonke Phase 3b ուսումնասիրության վրա: Johnson & Johnson COVID-19 պատվաստանյութով առաջնային պատվաստումից հետո որպես խթանող դոզան ընդունվելիս այն ապահովում էր ավելի մեծ պաշտպանություն սիմպտոմատիկ վարակից և ծանր հիվանդություններից և, ընդհանուր առմամբ, լավ հանդուրժվում էր:
Այս տարվա սկզբին SAGE-ը խորհուրդ է տվել օգտագործել Johnson & Johnson COVID-19 պատվաստանյութը մեկ անգամ՝ հիմնվելով Ընկերության Phase 3 ENSEMBLE ուսումնասիրության վրա, որը ցույց է տվել արդյունավետությունը ծանր հիվանդության դեմ և ցույց է տվել ուժեղ պաշտպանություն COVID-19-ի հետ կապված հոսպիտալացումից և մահից: սկսած պատվաստումից 28 օր հետո: Այս տվյալները համահունչ էին ԱՄՆ-ում իրականացված մեծ իրական աշխարհի ապացույցների հետազոտությանը, որը ցույց տվեց պատվաստանյութի կայուն արդյունավետություն COVID-19-ի հետ կապված վարակների և հոսպիտալացումների դեմ՝ առանց արդյունավետության նվազման ապացույցներ ուսումնասիրության վեց ամսվա ընթացքում, այդ թվում՝ երբ Delta-ն Տարբերակը դարձավ գերիշխող ԱՄՆ-ում (հաջորդականության տվյալները հասանելի չէին վերլուծության համար):
Johnson & Johnson-ը կատարում է իր պարտավորությունը՝ մինչև 900 թվականը մինչև 19 թվականը հասանելի դարձնել իր COVID-2022 պատվաստանյութի մինչև XNUMX միլիոն չափաբաժին Աֆրիկյան միությանը (Աֆրիկյան պատվաստանյութերի ձեռքբերման վստահության միջոցով) և COVAX-ին միասին:
Johnson & Johnson COVID-19 պատվաստանյութը համատեղելի է պատվաստանյութերի պահպանման և բաշխման ստանդարտ ուղիների հետ՝ հեռավոր տարածքներ առաքելու հեշտությամբ: Ենթադրվում է, որ պատվաստանյութը կայուն կմնա երկու տարի -4°F (-20°C) և առավելագույնը վեց ամիս սովորական սառնարանային ջերմաստիճանում 36°-ից 46°F (2°-ից 8°C): COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութը չպետք է նորից սառեցվի, եթե այն տարածվում է 36°F-ից 46°F (2°-8°C) ջերմաստիճանում:
Johnson & Johnson COVID-19 պատվաստանյութը, որը նաև կոչվում է Janssen COVID-19 պատվաստանյութ, ստացել է Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման նախնական թույլտվություն (EUA) Միացյալ Նահանգներում 27 թվականի փետրվարի 2021-ին և EUA որպես խթանող պատվաստում հոկտեմբերի 20-ին: մարտի 11-ին նաև ստացավ Եվրոպական հանձնաժողովի կողմից պայմանական շուկայավարման թույլտվություն: Մարտի 12-ին ԱՀԿ-ն հրապարակեց Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման ցուցակը, իսկ Ընկերությունը մարտի 17-ին ստացավ միջանկյալ առաջարկություն SAGE-ի կողմից առաջնային պատվաստումների վերաբերյալ: Նոյեմբերի 24-ին Առողջապահության Կանադան հաստատեց Ընկերության մեկ- նկարահանված COVID-19 պատվաստանյութ. Շատ ավելի շատ թույլտվություններ և հաստատումներ են տրվել աշխարհի երկրներում, այդ թվում՝ Աֆրիկայի 50 երկրներում, իսկ հետագա կարգավորող փաստաթղթերը շարունակվում են:
Johnson & Johnson-ը շարունակում է համապատասխան տվյալներ ներկայացնել այլ կարգավորող մարմիններին՝ ԱՀԿ-ին և Իմունականխարգելման ազգային տեխնիկական խորհրդատվական խմբերին (NITAGs) ամբողջ աշխարհում՝ անհրաժեշտության դեպքում պատվաստանյութերի կառավարման տեղական ռազմավարությունների վերաբերյալ որոշումների կայացմանը տեղեկացնելու համար:
Համագործակցելով Հարավային Աֆրիկայում և ամբողջ աշխարհում ակադեմիական խմբերի հետ՝ ընկերությունը նաև գնահատում է իր COVID-19 պատվաստանյութի արդյունավետությունը տարբեր տարբերակներում, այժմ ներառյալ նոր և արագորեն տարածվող Omicron տարբերակը: Բացի այդ, ընկերությունը հետապնդում է Omicron-ի հատուկ տարբերակի պատվաստանյութը և անհրաժեշտության դեպքում այն կառաջարկի:
Համաճարակի դեմ պայքարում Ընկերության բազմակողմանի մոտեցման մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար այցելեք՝ www.jnj.com/covid-19:
Լիազորված օգտագործում
Janssen COVID-19 պատվաստանյութը թույլատրված է օգտագործման համար Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ներքո (EUA)՝ ակտիվ իմունիզացիայի համար՝ կանխելու Կորոնավիրուսային հիվանդություն 2019 (COVID-19)՝ առաջացած ծանր սուր շնչառական համախտանիշով կորոնավիրուս 2 (SARS-CoV-2):
• Janssen COVID-19 պատվաստանյութի պատվաստման առաջնային ռեժիմը մեկ դեղաչափ է (0.5 մլ), որը տրվում է 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց:
• Janssen COVID-19-ի դեմ պատվաստանյութի մեկ դոզան (0.5 մլ) կարող է կիրառվել առաջնային պատվաստումից առնվազն 2 ամիս անց 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց համար:
• Janssen COVID-19 պատվաստանյութի մեկ ուժեղացուցիչ դոզան (0.5 մլ) կարող է կիրառվել 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց՝ որպես հետերոլոգ խթանող դոզան՝ մեկ այլ լիազորված կամ հաստատված COVID-19 պատվաստանյութով առաջնային պատվաստումների ավարտից հետո: Հետերոլոգ խթանող դոզայի դոզավորման միջակայքը նույնն է, ինչ թույլատրված է առաջնային պատվաստման համար օգտագործվող պատվաստանյութի խթանիչ դոզայի համար:
ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ ԿԱՐԵՎՈՐ ՏԵFORԵԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
Ի՞ՆՉ ՊԵՏՔ Է ՆՇԵՔ ՁԵՐ ՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՄԱՏՈՒՑՈՂԻՆ ՆԱԽԱՊԵՍ ԱՆՍՍԵՆ ԿՈՎԻԴ-19-ի ՊԱՏՎԱՍՏԱՆԸ ՍՏԱՆԱԼԸ:
Պատվաստում մատակարարողին տեղեկացրեք ձեր բոլոր բժշկական պայմանների մասին, ներառյալ, եթե դուք.
• ունեք ալերգիա
• ունեն ջերմություն
• ունեք արյունահոսության խանգարում կամ օգտագործում եք արյունը նոսրացնող միջոց
• իմունային անբավարարված են կամ օգտագործում են դեղամիջոց, որն ազդում է ձեր իմունային համակարգի վրա
• հղի եք կամ պլանավորում եք հղիանալ
• կրծքով կերակրում են
• ստացել են ևս մեկ COVID-19 պատվաստանյութ
• երբևէ ուշաթափվել եք ներարկման հետ կապված
Ո՞Վ ՉՊԵՏՔ ՍՏԱՆԱ ՅԱՆՍԵՆ ԿՈՎԻԴ-19-ի պատվաստանյութը:
Դուք չպետք է ստանաք Janssen COVID-19 պատվաստանյութը, եթե դուք.
• Ունեցել է ծանր ալերգիկ ռեակցիա այս պատվաստանյութի նախորդ դեղաչափից հետո
• Ունեցել է ծանր ալերգիկ ռեակցիա այս պատվաստանյութի ցանկացած բաղադրիչի նկատմամբ:
ԻՆՉՊԵ՞Ս Է ՏՐՎՈՒՄ ՅԱՆՍԵՆ COVID-19-ի պատվաստանյութը:
Janssen COVID-19 պատվաստանյութը ձեզ կտրվի որպես ներարկում մկանների մեջ:
Առաջնային պատվաստում. Janssen COVID-19 պատվաստանյութը կիրառվում է մեկ դեղաչափով:
Խոստերի դոզան.
• Janssen COVID-19 պատվաստանյութի մեկ ուժեղացուցիչ դոզան կարող է կիրառվել Janssen COVID-19 պատվաստանյութով առաջնային պատվաստումից առնվազն երկու ամիս անց:
• Janssen COVID-19 պատվաստանյութի մեկ ուժեղացուցիչ դոզան կարող է կիրառվել 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի անձանց, ովքեր ավարտել են առաջնային պատվաստումը այլ լիազորված կամ հաստատված COVID-19 պատվաստանյութով: Խնդրում ենք ստուգել ձեր բուժաշխատողի հետ խթանող դեղաչափի և ժամանակի վերաբերյալ:
Ի՞ՆՉ Է ՎՏԱՆԳՈՒՄ ՅԱՆՍԵՆ ԿՈՎԻԴ-19 ՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՎԱԿՑԻՆԱ:
Կողմնակի ազդեցությունները, որոնք գրանցվել են Janssen COVID-19 պատվաստանյութի հետ կապված, ներառում են.
• ներարկման տեղում ռեակցիաներ՝ ցավ, մաշկի կարմրություն և այտուց:
• Ընդհանուր կողմնակի բարդություններ՝ գլխացավ, շատ հոգնածության զգացում, մկանային ցավեր, սրտխառնոց, ջերմություն:
• այտուցված ավշային հանգույցներ.
• Արյան թրոմբներ.
• Մաշկի անսովոր զգացողություն (օրինակ՝ քորոց կամ սողալ) (պարեստեզիա), զգացողության կամ զգայունության նվազում, հատկապես մաշկի (հիպոեսթեզիա):
• ականջներում մշտական զնգոց (զնգոց):
• Դիարխիա, փսխում.
Լուրջ ալերգիկ ռեակցիաներ
Հեռավոր հավանականություն կա, որ Janssen COVID-19 պատվաստանյութը կարող է առաջացնել ծանր ալերգիկ ռեակցիա: Ծանր ալերգիկ ռեակցիան սովորաբար տեղի է ունենում Janssen COVID-19 պատվաստանյութի չափաբաժին ստանալուց հետո մի քանի րոպեից մինչև մեկ ժամվա ընթացքում: Այդ պատճառով ձեր պատվաստումը մատակարարողը կարող է խնդրել ձեզ մնալ այն վայրում, որտեղ ստացել եք ձեր պատվաստանյութը՝ պատվաստումից հետո մոնիտորինգի համար: Ծանր ալերգիկ ռեակցիայի նշանները կարող են ներառել.
• Շնչառության դժվարություն
• Ձեր դեմքի և կոկորդի այտուցվածություն
• Արագ սրտի բաբախյուն
• Վատ ցան ամբողջ մարմնով մեկ
• Գլխապտույտ և թուլություն
Արյան թրոմբներ թրոմբոցիտների ցածր մակարդակով
Արյան թրոմբներ, որոնք ներառում են ուղեղի, թոքերի, որովայնի և ոտքերի արյունատար անոթները, ինչպես նաև թրոմբոցիտների ցածր մակարդակը (արյան բջիջները, որոնք օգնում են ձեր մարմնին դադարեցնել արյունահոսությունը), առաջացել են որոշ մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են Janssen COVID-19 պատվաստանյութը: Մարդկանց մոտ, ովքեր զարգացրել են այս արյան մակարդուկները և թրոմբոցիտների ցածր մակարդակը, ախտանշանները սկսվել են պատվաստումից մոտավորապես մեկից երկու շաբաթ անց: Այս արյան թրոմբների և թրոմբոցիտների ցածր մակարդակի մասին հաղորդումները ամենաբարձրն են եղել 18-ից 49 տարեկան կանանց մոտ: Դա տեղի ունենալու հավանականությունը հեռու է: Janssen COVID-19 պատվաստանյութ ստանալուց հետո դուք պետք է անհապաղ դիմեք բժշկի, եթե ունեք հետևյալ ախտանիշներից որևէ մեկը.
• շնչահեղձություն,
• Կրծքավանդակի ցավ,
• Ոտքերի այտուցվածություն,
• որովայնի մշտական ցավ,
• Ուժեղ կամ մշտական գլխացավեր կամ մշուշոտ տեսողություն,
• Հեշտ կապտուկներ կամ արյան փոքրիկ բծեր մաշկի տակ ներարկման վայրից այն կողմ:
Սրանք կարող են լինել ոչ բոլոր հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները Janssen COVID-19 պատվաստանյութի: Կարող են առաջանալ լուրջ և անսպասելի հետևանքներ: Janssen COVID-19 պատվաստանյութը դեռևս ուսումնասիրվում է կլինիկական փորձարկումներում:
Guillain Barré համախտանիշ
Գիլեն Բարրեի համախտանիշը (նյարդաբանական խանգարում, որի ժամանակ մարմնի իմունային համակարգը վնասում է նյարդային բջիջները՝ առաջացնելով մկանային թուլություն և երբեմն կաթված), առաջացել է որոշ մարդկանց մոտ, ովքեր ստացել են Janssen COVID-19 պատվաստանյութը: Այս մարդկանց մեծ մասի մոտ ախտանշանները սկսվել են Janssen COVID-42 պատվաստանյութը ստանալուց հետո 19 օրվա ընթացքում: Դա տեղի ունենալու հավանականությունը շատ ցածր է: Դուք պետք է անհապաղ դիմեք բժշկի, եթե ձեզ մոտ առաջանա հետևյալ ախտանիշներից որևէ մեկը Janssen COVID-19 պատվաստանյութը ստանալուց հետո.
• Թուլություն կամ քորոց, հատկապես ոտքերում կամ ձեռքերում, որոնք վատանում են և տարածվում մարմնի այլ մասերում:
• Քայլելու դժվարություն.
• Դեմքի շարժումների հետ կապված դժվարություններ, ներառյալ խոսելը, ծամելը կամ կուլ տալը:
• Կրկնակի տեսողություն կամ աչքերը շարժելու անկարողություն:
• Միզապարկի կամ աղիքների աշխատանքի հետ կապված դժվարություններ:
Ի՞ՆՉ ՊԵՏՔ Է ԱՆԵՄ ԿՈՂՄԻ ԷՐԴԵՖԵՆԵՐԻ ՀԱՄԱՐ:
Եթե դուք զգում եք ծանր ալերգիկ ռեակցիա, զանգահարեք 9-1-1 կամ գնացեք մոտակա հիվանդանոց:
Զանգահարեք պատվաստումների մատակարարին կամ ձեր բուժաշխատողին, եթե ունեք որևէ կողմնակի ազդեցություն, որը ձեզ անհանգստացնում է կամ չի անհետանում:
Հաղորդեք պատվաստանյութի կողմնակի ազդեցությունների մասին FDA/CDC Պատվաստանյութի անբարենպաստ իրադարձությունների հաղորդման համակարգին (VAERS): VAERS անվճար հեռախոսահամարն է 1-800-822-7967 կամ զեկուցեք առցանց՝ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html: Խնդրում ենք հաշվետվության ձևի թիվ 19 վանդակի առաջին տողում ներառել «Janssen COVID-18 Vaccine EUA»-ն: Բացի այդ, դուք կարող եք հայտնել կողմնակի ազդեցությունները Janssen Biotech Inc.-ին 1-800-565-4008 հեռախոսահամարով:
ԿԱՐՈՂ ԵՍ ՍՏԱՆԵԼ ՅԱՆՍԵՆ ԿՈՎԻԴ-19 ՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆ ՊԱՏՎԱՍՏՎԱԾՔԸ ՄՅՈՒՍ ՊԱՏՎԱՍՏՄԱՆՆԵՐԻ ՀԵՏ ՄԻԱՅՆ ԺԱՄԱՆԱԿ:
Տվյալներ FDA-ին դեռևս չեն ներկայացվել Janssen COVID-19 պատվաստանյութի այլ պատվաստանյութերի հետ միաժամանակ կիրառման վերաբերյալ: Եթե դուք մտածում եք Janssen COVID-19 պատվաստանյութն այլ պատվաստանյութերի հետ ստանալու մասին, քննարկեք ձեր տարբերակները ձեր բուժաշխատողի հետ:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- SAGE advises WHO on global vaccine and immunization policies, and its recommendations provide guidance on the use of vaccines supplied through the COVAX Facility, a global risk-sharing mechanism for pooled procurement and equitable distribution of COVID-19 vaccines to all participating countries.
- “Our COVID-19 vaccine continues to play a critical role in the world’s fight to end this pandemic, and we welcome this recommendation as we work with the global community to protect as many people as possible from COVID-19.
- Johnson COVID-19 vaccine, also referred to as the Janssen COVID-19 Vaccine, received initial Emergency Use Authorization (EUA) in the United States on February 27, 2021, and an EUA as a booster shot on October 20.
