Առաջին հիվանդը ստացել է օստեոպորոզի բուժման համար

Transcenta Holding Limited-ը հայտարարեց օստեոպորոզի բուժման համար Չինաստանի առաջին փուլի ուսումնասիրության TST002-ի առաջին հիվանդի հաջող չափաբաժնի մասին:

Այս I փուլի կլինիկական փորձարկումը պատահականացված և կրկնակի կույր, պլացեբո վերահսկվող, մեկ աճող դոզանով, բազմակենտրոն հետազոտություն է, որը նախատեսված է գնահատելու TST002-ի անվտանգությունը, հանդուրժողականությունը և ֆարմակոկինետիկայի պրոֆիլը որպես օստեոպորոզով հիվանդների բուժման միջոց:

TST002 (Blosozumab) հումանիզացված հակասկլերոստինային մոնոկլոնալ հակամարմին է որպես դեղամիջոցի թեկնածու օստեոպորոզի և ոսկրային կորստի այլ հիվանդությունների համար: Այն ունի երկակի ազդեցություն՝ ունենալով և՛ անաբոլիկ, և՛ հակառեզորբիվ ազդեցություն, ինչը խթանում է ոսկրերի ձևավորումը և արգելակում ոսկրերի կլանումը, ինչը հանգեցնում է ոսկրերի հանքային խտության և ոսկրերի ամրության արագ աճին: Հակասկլերոստինային հակամարմիններով կամ բնական գենետիկական ջնջումով բուժվող մարդու մոտ սկլերոստինի ակտիվության արգելափակումն արդյունավետ մոտեցում է ոսկրային հանքային խտությունը (BMD) բարձրացնելու և ոսկրային կոտրվածքը նվազեցնելու համար: Ներկայումս Չինաստանում դեռևս հաստատված հակասկլերոստինային հակամարմինների թերապիա չկա, չնայած Amgen-ից Romosozumab-ը հաստատվել է Միացյալ Նահանգներում, Եվրոպայում և Ճապոնիայում:

Transcenta-ի լիցենզավորված Blosozumab (TST002) Eli Lilly and Company-ից («Eli Lilly») 2019 թվականին Մեծ Չինաստանում զարգացման և առևտրայնացման համար: Էլի Լիլին ավարտել է Բլոսոզումաբի II փուլի կլինիկական հետազոտությունները Միացյալ Նահանգներում և Ճապոնիայում և ստացել է անվտանգության խոստումնալից պրոֆիլ: և արդյունավետության տվյալները: Transcenta-ն հաջողությամբ ավարտեց տեխնոլոգիաների փոխանցումը, հիմնեց արտադրական գործընթացը իր Hangzhou HJB հաստատությունում և ավարտեց GMP արտադրությունը կլինիկական օգտագործման համար, ինչպես նաև լրացուցիչ նախակլինիկական ուսումնասիրություններ, ինչպես պահանջվում է CDE-ի կողմից TST002 IND կիրառման համար Չինաստանում: IND-ը TST002 Չինաստանի հետազոտության համար հանվել է NMPA-ից 22 թվականի սեպտեմբերի 2021-ին TST002-ի փորձարկման համար անմիջապես օստեոպենիա ունեցող հիվանդների վրա:

«TST002-ը կարող է պոտենցիալ դառնալ աշխարհում երկրորդ հակասկլերոստինային մոնոկլոնալ հակամարմինը»: ասաց Դոկտոր Մայքլ Շին, EVP, Global R&D և Transcenta-ի CMO ղեկավար: «Մենք անհամբեր սպասում ենք խորը ուսումնասիրություն անցկացնելու համար՝ հետագայում գնահատելու TST002-ի անվտանգությունն ու հանդուրժողականությունը և բերելու ավելի արդյունավետ և բազմազան բուժման տարբերակներ օստեոպորոզով չինացի հիվանդների համար»:

Ներկայումս Չինաստանում 100 միլիոնից ավելի մարդ կա տարբեր աստիճանի օստեոպորոզով, և նրանցից ավելի քան 4 միլիոնը տառապում է օստեոպորոտիկ կոտրվածքներով: Այս թվերն աճում են կենսակերպի, սննդակարգի և բնակչության ծերացման ազդեցության պատճառով, ինչը հանգեցնում է օստեոպորոզի հետ կապված կոտրվածքների հետ կապված առողջության, տնտեսական և սոցիալական զգալի բեռի: Այս հիվանդության ոլորտում կան զգալի չբավարարված կարիքներ, հատկապես ծանր օստեոպորոզով հիվանդների մոտ, չնայած մի շարք հակառեզորբտիվ նյութերի առկայությանը, ինչպիսիք են բիսֆոսֆոնատը և հակա-RANKL արգելակիչը և անաբոլիկ նյութը, որը ուղղված է PTH-ին: