Հիվանդը 74-ամյա կին է, ով վերջերս հոսպիտալացվել է ձախ սրտի կրկնվող սուր անբավարարության, ինչպես նաև մշտական նախասրտերի ֆիբրիլյացիայի, հիպերտոնիայի, շաքարախտի և այլ բժշկական հիվանդությունների պատճառով: Վիրահատությունն անցել է սահուն՝ օպտիմալ դիրքավորմամբ և հետընթացակարգային լավ արդյունքով: Միտրալ փականի անբավարարությունը վերացվել է պրոցեդուրայից անմիջապես հետո՝ առանց LVOT-ի խոչընդոտման: Հիվանդը լավ էր ապաքինվում, և հաջորդ օրը վերակենդանացման բաժանմունքից (ՄԹԿ) տեղափոխվեց ընդհանուր բաժանմունք սրտի նորմալ ֆունկցիայով: Նա դուրս է գրվել հիվանդանոցից 30 թվականի դեկտեմբերի 2021-ին: Այս հաջող ընթացակարգը ամուր հիմք դրեց Չինաստանում Peijia-ի HighLife TSMVR համակարգի ապագա կլինիկական դեպքերի համար:
«Valve-in-Ring» եզակի դիզայնը այն հարմար է դարձնում միտրալ փականի անատոմիայի լայն շրջանակի համար»: ասել է պրոֆեսոր Մաո Չենը։ «Հիվանդների մեծամասնության համար անհրաժեշտ չի լինի նախասրտերի միջնապատի արատը փակել 30F ծննդաբերական կաթետերով տրանսսեպտալ պունկցիայից հետո, և անոթային բարդությունների հավանականությունը համեմատաբար ցածր է: Պրոցեդուրան իրականացվում է ստանդարտ DSA-ի ներքո՝ էխոսրտագրության հետ համատեղ, ինչը կնպաստի այս տեխնոլոգիայի ընդունմանը: Հուսով եմ, որ այս տեխնոլոգիան մոտ ապագայում կարող է կիրառվել ավելի շատ կլինիկական կիրառություններում՝ միտրալ անբավարարությամբ հիվանդներին օգուտ բերելու համար»:
HighLife տեխնոլոգիան առաջարկում է եզակի առանձնահատկություններ միտրալ փականի անբավարարության բուժման համար
Տրանսկաթետերային միտրալ փականի փոխարինումը («TMVR») եղել է թրենդային սրտի կառուցվածքային հիվանդության ինտերվենցիոն թերապիայի ոլորտում: Վաղ հետախուզական հետազոտություններն ապացուցել են այս տեխնոլոգիայի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը: TMVR-ը հարմար է միտրալ անբավարարության ավելի լայն անատոմիական բնութագրերի համար («MR»): Այն կարող է նվազեցնել կամ նույնիսկ ամբողջությամբ վերացնել ռեգուրգիտացիան, և հիվանդի արդյունքները սովորաբար կայուն են: Ավելին, TMVR-ն ավելի քիչ ինվազիվ է և կարող է իրականացվել տարեցների կամ բարձր ռիսկային հիվանդների մոտ՝ համեմատած վիրաբուժական փոխարինման հետ:
Այնուամենայնիվ, միտրալ փականի փոխարինման ոլորտը դեռևս բախվում է բազմաթիվ տեխնիկական դժվարությունների, այդ թվում՝ մուտք դեպի նպատակակետ, խարսխվածություն և պարավալվուլյար արտահոսքի («PVL») և LVOT խոչընդոտման վտանգ: Գոյություն ունեցող մոտեցումների մեծ մասը կա՛մ տրանսապիկալ է, կա՛մ խարսխված՝ օգտագործելով ճառագայթային ուժ: Տրանսապիկալ TMVR-ն կարող է հանգեցնել ձախ փորոքի պատի մկանների թուլացմանը կամ նույնիսկ ձախ փորոքի ծեծի դեֆոլտի վիրահատական կտրվածքի պատճառով: Ճառագայթային ուժով TMVR-ի խարսխումը կարող է հանգեցնել մեծ փականի չափի և առաքման դժվարության, ինչը կարող է հանգեցնել ձախ փորոքի հակադարձ վերափոխման: HighLife TSMVR համակարգը օգտագործում է եզակի «Ring-in-Ring» հայեցակարգ, որը կարող է ավելի լավ հաղթահարել այս մարտահրավերները: Այս համակարգը բաժանում է փականը իր խարսխող օղակից և մատակարարում է երկու բաղադրիչները համապատասխանաբար ազդրային երակով և ազդրային զարկերակով:
Դա երեք քայլից բաղկացած պարզ ընթացակարգ է: Սկզբում ուղեցույց մետաղալարով հանգույց է տեղադրվում հիվանդի հարազատ փականի թերթիկների և ակորդների շուրջ: Երկրորդ, խարսխող օղակը տեղադրվում է: Վերջապես, տրանսսեպտալ մուտքի միջոցով արձակվում է եղջերավոր անասունի պերիկարդիալ փականը: Առաքվող փականը խարսխված է փոխազդեցությամբ, այնուհետև հասնելով հավասարակշռության դիրքի նախկինում տեղադրված օղակի հետ: Սա թույլ է տալիս փականը մնալ կայուն վիճակում՝ չվնասելով սկզբնական հյուսվածքը: Ընթացակարգը համեմատաբար պարզ է, քանի որ համակարգը կենտրոնացած է և ինքնահաստատվում: Համակարգի դիզայնն օգնում է մեղմել պարավալվուլյար արտահոսքի վտանգը և արդյունավետորեն նվազեցնում է կաթետերի չափը: Ընթացակարգը կարող է հաջողությամբ ավարտվել՝ օգտագործելով հեռակառավարման աջակցություն:
Peijia Medical-ը ցուցադրեց իր կարողությունները միջազգային համագործակցության և տեխնիկական փորձաքննության մեջ
2020 թվականի դեկտեմբերին Peijia Medical-ը լիցենզային պայմանագիր կնքեց HighLife SAS-ի՝ ֆրանսիական բժշկական սարքերի ընկերության հետ, որի համաձայն՝ HighLife SAS-ը Peijia Medical-ին բացառիկ լիցենզիա է շնորհել Մեծ Չինաստանի տարածքում TMVR-ի որոշակի սեփականության արտադրանք մշակելու, արտադրելու և առևտրայնացնելու համար: Տեխնոլոգիաների այս փոխանցումն ավարտվել է 2021 թվականի երրորդ եռամսյակում: Չինաստանում ստեղծվել է բարձր որակի ստանդարտներով տեղական արտադրություն. Peijia Medical-ի կողմից արտադրված HighLife սարքը անցել է կատարողականության բոլոր թեստերը, որոնք էապես համարժեք են HighLife SAS-ին: Տեխնոլոգիաների փոխանցման սկզբից մինչև Չինաստանում հետազոտական կլինիկական փորձարկումների առաջին իմպլանտացիա, Peijia Medical-ին մեկ տարուց պակաս պահանջվեց՝ ավարտելու գործընթացը, որը ցույց տվեց իր կարողությունները միջազգային համագործակցության և տեխնիկական փորձաքննության մեջ:
Չինաստանում MR հիվանդների օգուտների համար այս աշխարհում առաջատար տեխնոլոգիայի կիրառումը արագացնելու համար Peijia Medical-ի խորհրդատուները՝ պրոֆեսոր Նիկոլո Պիացան և պրոֆեսոր Ժան Բյուիթյեն Կանադայի McGill համալսարանի բժշկական կենտրոնից, և HighLife SAS-ի տեխնիկական փորձագետները սերտորեն համագործակցեցին Peijia-ի հետ: Բժշկական այս կլինիկական փորձարկմանը նախապատրաստվելու համար: Անցկացվել են մի քանի թրեյնինգներ՝ կապված սարքերի և կլինիկական պրակտիկայի հետ, և Չինաստանի սրտաբանները նույնպես ակտիվորեն մասնակցել են գործընթացին՝ հաջող իմպլանտացիա ապահովելու համար:
Դոկտոր Նիկոլո Պիացան բարձր գնահատեց այս համագործակցությունը և հաջող իմպլանտացիան: «Ես շատ ուրախ և պատիվ եմ աջակցել պրոֆեսոր Մաո Չենին և նրա թիմին հեռակա կարգով իրականացնելու HighLife TSMVR ընթացակարգը և կիսվելու իմ տեխնիկական փորձով: Ես նաև ապշած էի պրոֆեսոր Մաո Չենի և թիմի հոյակապ տեխնիկայով և լուռ համագործակցությամբ: Ես շատ ուրախ եմ Ասիայում առաջին TSMVR համակարգի հաջող իմպլանտացիայի համար: Ես հավատում էի, որ HighLife TSMVR համակարգը կարող է օգուտ բերել ավելի շատ հիվանդների ապագայում, և ես ակնկալում եմ ավելի ակտիվ զարգացում միտրալ փականի ինտերվենցիոն թերապիայի ոլորտում»:
Հավատարիմ մնալով «Սրտին նվիրվածություն, կյանքի հանդեպ ակնածանք» տեսլականին, Peijia Medical-ը ձգտում է բարելավել հիվանդների կյանքի որակը տեխնոլոգիական ուսումնասիրությունների և նորարարական հաստատակամության միջոցով: «Մենք տեսել ենք ավելի շատ ուսումնասիրություններ այն մասին, թե ինչպես է TMVR տեխնոլոգիան ուղղված մարտահրավերներին, որոնք բխում են միտրալ փականի բարդ անատոմիայից և հիվանդության ծանրությունից: Այս շարունակական ջանքերն ազդարարում են TMVR թերապիայի կարևորությունը», - ասաց Peijia Medical-ի նախագահ և գործադիր տնօրեն դոկտոր Մայքլ Չժան Յին: «Չնայած տրանսսեպտալ մոտեցումը նախընտրելի երթուղի է և գերազանցում է շատ առումներով, գոյություն ունեցող TMVR տեխնոլոգիաների մեծ մասը դեռ օգտագործում է տրանսապիկալ մոտեցում: HighLife SAS-ը TSMVR տեխնոլոգիայի համաշխարհային առաջատարն է՝ խոստումնալից կլինիկական փորձարկումների արդյունքներով, որոնք հրապարակվել են TCT 2021-ում և PCR London Valves 2021-ում: Շնորհակալ ենք պրոֆեսոր Մաո Չենին և պրոֆեսոր Նիկոլո Պիացային՝ Peijia-ի HighLife համակարգի առաջին իմպլանտացիայի, հաջող իմպլանտացիայի շուրջ իրենց համագործակցության համար: ավելի է ամրապնդել մեր վստահությունը միտրալ փականի հիվանդությունների բուժման հարցում իսկապես նվազագույն ինվազիվ ինտերվենցիոն տեխնոլոգիայով: Peijia Medical-ը կշարունակի մեր նվիրվածությունը նորարարությանը՝ հուսալով, որ ավելի շատ չինացի հիվանդներ, ովքեր տառապում են միտրալ փականի հիվանդությամբ, կարող են օգտվել նման տեխնոլոգիական առաջընթացից»:
Peijia-ի HighLife TSMVR համակարգը ներկայացնում է գերժամանակակից միտրալ փականի ինտերվենցիոն թերապիա, որը մեծապես կբարելավի ծանր MR-ով չինացի հիվանդների կյանքի որակը: Peijia Medical-ի համոզմունքը «հիվանդների կյանքն ու անվտանգությունը առաջնային պլանում դնելու միջոցով տանը և արտերկրում նվազագույն ինվազիվ բժշկական թերապիայի զարգացումն առաջ տանելու միջոցով» երբեք չի փոխվել:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- To expediate the use of this world-leading technology for the benefits of MR patients in China, Peijia Medical’s consultants, Professor Nicolo Piazza and Professor Jean Buithieu from McGill University Medical Center in Canada, and the technical experts from HighLife SAS worked closely together with Peijia Medical to prepare for this clinical trial.
- From the start of the technology transfer to the first implantation in research clinical trial in China, Peijia Medical took less than one year to complete the process which demonstrated its capability in international collaboration and technical expertise.
- In December 2020, Peijia Medical entered into a license agreement with HighLife SAS, a France based medical device company, pursuant to which HighLife SAS has granted Peijia Medical an exclusive license to develop, manufacture and commercialize certain proprietary TMVR products in the Greater China region.
