Kodiak Sciences Inc.-ն այսօր հայտարարեց իր պատահականացված, կրկնակի դիմակավորված, ակտիվ համեմատականով վերահսկվող փուլ 2b/3 կլինիկական փորձարկումից, որը գնահատում է KSI-301-ի՝ հակամարմինների նոր կենսապոլիմերային կոնյուգատի արդյունավետությունը, երկարակեցությունը և անվտանգությունը: նեովասկուլյար (խոնավ) տարիքային մակուլյար դեգեներացիայով հիվանդներ:
Փորձարկումը պատահականորեն ընտրեց 559 մասնակից, որոնցից մոտավորապես 80%-ը գրանցված էր Միացյալ Նահանգներում: Հետազոտությունն ուներ բուժման երկու խումբ՝ KSI-301 5 մգ ճկուն երկար ինտերվալ ռեժիմով և աֆլիբերցեպտ 2 մգ ֆիքսված կարճ ինտերվալ ռեժիմով: Հետազոտության ընթացքում 0-, 4- և 8 շաբաթական բոլոր առարկաներին տրվել են երեք ամսական բեռնման չափաբաժիններ: Այնուհետև աֆլիբերցեպտով հիվանդները բուժվել են ֆիքսված 2-ամսյա պարբերականությամբ: KSI-301-ով հիվանդները գնահատվել են բեռնման փուլի ավարտից 3 ամիս հետո (այսինքն՝ սկսած 20 շաբաթից) և, հիմնվելով հիվանդության ակտիվության կանխորոշված չափանիշների վրա, բուժվել են յուրաքանչյուր 3, 4 կամ 5 ամիսը մեկ: Արդյունքում, KSI-301 խմբի հիվանդները չեն ստացել դեղաչափեր ավելի հաճախ, քան յուրաքանչյուր 3 ամիսը մեկ ուսումնասիրության որևէ կետում՝ բեռնման փուլից հետո: Հետազոտության հիմնական վերջնակետը եղել է լավագույն շտկված տեսողության սրության (BCVA) գնահատականի միջին փոփոխությունը (լավագույն տեսողության չափանիշը, որը մարդը կարող է հասնել աչքի գծապատկերում տառերը կարդալիս, այդ թվում՝ ուղղումով, օրինակ՝ ակնոցներով) սկզբից տարվա սկզբից: 1. Առաջնային արդյունավետության վերջնական կետի գնահատման համար KSI-301 հիվանդները բոլոր երեք խմբերում (դոզավորված 3, 4 կամ 5 ամիսը մեկ անգամ) հավաքվել են միասին, և նրանց BCVA-ն համեմատվել է որպես խումբ աֆլիբերցեպտի խմբի հետ (դոզավորված 2 ամիսը մեկ): .
Արդյունքները ցույց են տալիս, որ թեև KSI-301-ը ցույց է տվել ուժեղ դիմացկունություն և անվտանգ և լավ հանդուրժող, այն չի համապատասխանում առաջնային արդյունավետության վերջնական կետին՝ ցույց տալով ոչ զիջող տեսողական սրության ձեռքբերումներ այն առարկաների համար, որոնք չափաբաժին են ստացել երկարացված ռեժիմներով՝ համեմատած աֆլիբերցեպտի հետ, որը տրվում է ութ շաբաթը մեկ:
1-ին տարում նախապես սահմանված երկրորդական վերլուծությունը, որը գնահատում էր երկարակեցությունը, ցույց տվեց, որ KSI-59 խմբի հիվանդների 301%-ը ստացել է հինգ ամսվա դոզավորում՝ տեսողության սրության բարձրացումներով և անատոմիական բարելավումներով, որոնք համեմատելի են աֆլիբերցեպտի ընդհանուր խմբի հետ:
KSI-301-ը անվտանգ էր և լավ հանդուրժելի էր ուսումնասիրության մեջ, առանց նոր անվտանգության ազդանշանների բացահայտման:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
- For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
- As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.
