Նոր տվյալները ցույց են տալիս Կրոնի հիվանդության կլինիկական ռեմիսիա

Ջոնսոն և Ջոնսոնի Janssen Pharmaceutical Companies-ն այսօր հայտարարեց 2-րդ փուլի GALAXI 1 կլինիկական փորձարկման նոր արդյունքները, որոնք ցույց են տալիս չափավոր և ծանր ակտիվ Կրոնի հիվանդությամբ (CD) ունեցող մեծահասակների մեծամասնությունը (57.4-73 տոկոս), ովքեր բուժում են ստացել TREMFYA® (գուսելկումաբ) դեղամիջոցով: հասել է կլինիկական ռեմիսիայի (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]<150)a 48.1 շաբաթում 48-րդ շաբաթվա արդյունքները ցույց են տալիս նաև, որ հիվանդների մեծամասնությունը (57.4-73 տոկոս), ովքեր հասել են կլինիկական ռեմիսիայի TREMFYA-ով, զերծ են եղել կորտիկոստերոիդային բուժումից:1,b TREMFYA ներկայումս հաստատված չէ ԱՄՆ-ում CD-ի բուժման համար2 Այս տվյալներն այսօր ներկայացվում են որպես բանավոր ներկայացում (OP24) Եվրոպական Կրոնի և կոլիտի կազմակերպության (ECCO) 17-րդ կոնգրեսում, որը տեղի կունենա գործնականում փետրվարի 16-19.1-ը։       

«48 շաբաթվա GALAXI 1-ի այս տվյալները մեծ քայլ են TREMFYA-ի զարգացման գործում», - ասում է հետազոտության հեղինակ, պրոֆեսոր Սիլվիո Դանեսը, Գաստրոէնտերոլոգիայի և էնդոսկոպիայի, IRCCS Ospedale San Raffaele և University Vita-Salute San Raffaele, Միլան, Իտալիա.c: «Այնուհետև, ռեմիսիան հասանելի էր այս հետազոտության առանց կորտիկոստերոիդների հիվանդների համար, ինչը կարևոր է նշել, քանի որ ստերոիդների երկարատև օգտագործումից խուսափելը կարևոր նկատառում է այս հիվանդներին բուժելիս»:

48-րդ շաբաթվա արդյունքները ցույց են տվել

• Կլինիկական ռեմիսիա. TREMFYA 63.9 մգ ներերակային (IV)/200 մգ ենթամաշկային (SC) բուժում ստացած հիվանդների 100 տոկոսը, TREMFYA 73 մգ IV/600 մգ SC-ով բուժում ստացած հիվանդների 200 տոկոսը և TREMFYA 57.4 մգ IV բուժվող 1200 տոկոսը: SC-ն հասել է կլինիկական ռեմիսիայի:200,a STELARA®-ի (ustekinumab) միջոցով, որն օգտագործվում էր որպես տեղեկատու թեւ, հիվանդների 1 տոկոսը հասել է կլինիկական ռեմիսիայի:58.7 Ուսումնասիրությունը չի կարողացել գնահատել բուժման խմբերի միջև տարբերությունները:1

• Կորտիկոստերոիդներից զերծ կլինիկական ռեմիսիա՝ b TREMFYA 59 մգ IV/200 մգ SC-ով բուժված հիվանդների 100 տոկոսը, TREMFYA 71.4 մգ IV/600 մգ SC-ով բուժված հիվանդների 200 տոկոսը, TREMFYA 55.7 մգ IV/1200 բուժվողների 200 տոկոսը: ձեռք է բերվել առանց կորտիկոստերոիդների կլինիկական ռեմիսիա b (CDAI<150 և առանց կորտիկոստերոիդային թերապիա 48 շաբաթվա ընթացքում): STELARA խմբում հիվանդների համամասնությունը կազմել է 58.7 տոկոս:1

• Հիվանդի կողմից զեկուցված արդյունք (PRO)-2 ռեմիսիա. e TREMFYA 57.4 մգ IV/200 մգ SC-ով բուժված հիվանդների 100 տոկոսը, TREMFYA 69.8 մգ IV/600 մգ SC-ով բուժված հիվանդների 200 տոկոսը և TREMFYA 50.8-ով բուժված 1200 մգ IV/200 մգ: 2 մգ SC հասել է PRO-1 ռեմիսիայի:46,e Հիվանդների համամասնությունը STELARA խմբում կազմել է 1 տոկոս:XNUMX

Բոլոր TREMFYA դոզայի խմբերը GALAXI 48-ում 1-շաբաթյա բուժման ժամանակահատվածում ունեին համեմատելի անվտանգության տվյալներ, որոնք համապատասխանում էին հաստատված ցուցումներում TREMFYA-ի անվտանգության հայտնի պրոֆիլին: 1,2 մգ IV/1 մգ SC, 200 մգ IV/100 մգ SC, 600 մգ IV/200 մգ SC և STELARA խմբերը, անբարենպաստ իրադարձությունները (AEs) տեղի են ունեցել համապատասխանաբար 1200 տոկոսում, 200 տոկոսում, 71.2 տոկոսում և 80.8 տոկոսում: Լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններ (SAEs) տեղի են ունեցել համապատասխանաբար 69.9 տոկոսի, 84.5 տոկոսի, 1 տոկոսի և 8.2 տոկոսի դեպքում: 6.8 տոկոսը և 6.8 տոկոսը համապատասխանաբար:12.7 Լուրջ վարակներ են տեղի ունեցել համապատասխանաբար 1 տոկոսում, 1 տոկոսում, 34.2 տոկոսում և 41.1 տոկոսում:34.2

«Կրոնի հիվանդության նման ցմահ առաջադիմական վիճակի դեպքում կարևոր է հետազոտել բուժման հնարավոր նոր տարբերակները՝ հասկանալով, որ ռեմիսիան վերջնական նպատակն է», - ասում է Յան Ուեքամպը, բ.գ.թ., գաստրոէնտերոլոգիական հիվանդությունների ոլորտի ղեկավար, փոխնախագահ, Janssen Research & Development, LLC. «Այս նոր տվյալները ընդգծում են Յանսենի շարունակական հանձնառությունը՝ ուսումնասիրելու ուղիների գիտությունը TREMFYA-ի հետ՝ լրացուցիչ թերապիաների մշակման գործում, որոնք կարող են անդրադառնալ իմունային միջնորդավորված հիվանդությունների բազմակողմանիությանը, ինչպիսին է Կրոնի հիվանդությունը»:

Յանսսենն ավելի վաղ հայտարարել էր 12-շաբաթյա միջանկյալ վերլուծության և GALAXI 48-րդ փուլի ուսումնասիրության վերին գծի 2-շաբաթյա տվյալների արդյունքները: 3,4 Փուլ 3 կլինիկական փորձարկումները, որոնք գնահատում են TREMFYA-ն չափավոր և ծանր ակտիվ CD-ի բուժման համար, շարունակվում են և ակտիվորեն մասնակցում են մասնակիցներին: . Իմացեք ավելին Janssen Global Trial Finder-ի միջոցով: