Accord BioPharma-ն այսօր Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.-ի հետ համատեղ հայտարարեց CAMCEVI™ (լեյպրոլիդ) 42 մգ ներարկման էմուլսիայի ԱՄՆ թողարկման մասին՝ մեծահասակների մոտ առաջադեմ շագանակագեղձի քաղցկեղի բուժման համար: ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը հաստատել է CAMCEVI-ի նոր դեղամիջոցի հավելվածը (NDA) Foresee Pharmaceuticals-ից 25 թվականի մայիսի 2021-ին: CAMCEVI™ 42 մգ ներարկումը բացառապես արտոնագրված է Accord BioPharma-ին ԱՄՆ-ում՝ առևտրայնացման համար:
«CAMCEVI-ի ԱՄՆ-ի մեկնարկը հաստատում է Foresee-ի առաջամարտիկ կայունացված ներարկային ֆորմուլյացիայի (SIF) տեխնոլոգիայի կարևորությունը և մոնումենտալ քայլ է մեր առաքելությունը կատարելագործելու մեր առաքելությունը՝ բարելավելու խնամքի չափանիշները», - ասաց Դոկտոր Բեն Չինը՝ Foresee-ի հիմնադիր և նախագահ: «Մենք գիտենք, որ Accord BioPharma-ն կիսում է այդ կարևոր նպատակը»:
CAMCEVI-ն ենթամաշկային ներարկման համար լեյպրոլիդ մեզիլատի ստերիլ ներարկային առաջին պատրաստի ձևակերպումն է, որը գալիս է նախապես լցված ներարկիչով, առանց խառնման պահանջի: 137 մեծահասակների բաց, մեկ ձեռքով ուսումնասիրության ժամանակ, ովքեր ստացել են 42 մգ CAMCEVI 0-րդ և 24-րդ շաբաթվա ընթացքում, CAMCEVI-ն առաջարկել է տեստոստերոնի կայուն ճնշում մինչև կաստրատի մակարդակը նախնական ներարկումից հետո՝ 4-րդ շաբաթից մինչև 48.1 շաբաթ, CAMCEVI-ն չպետք է օգտագործվի հիվանդներ, ովքեր գերզգայուն են GnRH-ի կամ GnRH անալոգների նկատմամբ՝ հնարավոր անաֆիլակտիկ ռեակցիաների պատճառով:1 Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (≥10%), որոնք տեղի են ունեցել 336 օրվա միջին հետևողական տևողության ընթացքում, եղել են տաք կարմրություն, հիպերտոնիա, ներարկման տեղում ռեակցիաներ, վերին շնչուղիների վարակներ: , մկանային-կմախքային ցավ, հոգնածություն և վերջույթների ցավ։1
«Accord Healthcare-ը որակյալ դեղագործական արտադրանք է տրամադրում ԱՄՆ-ում 2000-ականների սկզբից: Foresee-ի հետ CAMCEVI-ի մեկնարկի հետ կապված այս համագործակցության միջոցով մենք ոգևորված ենք պաշտոնապես գործարկել Accord BioPharma-ն՝ շեշտը դնելով մասնագիտացված դեղագործական արտադրանքի վրա, որը դուրս կգա կենսաբանության սահմաններից՝ ԱՄՆ-ում հիվանդներին բարձրորակ դեղամիջոցների ավելի շատ հասանելիություն ապահովելու համար», - ասաց Բինիշը: Չուդգար, Accord Healthcare և Accord BioPharma-ի նախագահ:
«Foresee-ի տեխնոլոգիան թույլ է տալիս մեզ առաջարկել շագանակագեղձի քաղցկեղի առաջադեմ թերապիա, որը և՛ արդյունավետ է, և՛ հարմար պրակտիկանտների համար, նախապես լիցքավորված ներարկիչը ապահովում է պարզեցված պատրաստում, որը հանգեցնում է բուժաշխատողների բուժման բարելավված փորձի», - ասաց Քրիս Կոկինոն, ԱՄՆ նախագահ: BioPharma-ն Accord BioPharma-ում: «CAMCEVI-ն նշում է մեր փիլիսոփայության կարևոր օրինակը, որը դուրս է գալիս կենսաբանության սահմաններից, գործողության մեջ»:
Անվտանգության կարևոր տեղեկություններ. CAMCEVI-ն, ինչպես GnRH-ի մյուս ագոնիստները, բուժման առաջին շաբաթվա ընթացքում առաջացնում է տեստոստերոնի շիճուկի մակարդակի անցողիկ բարձրացում, ինչը կարող է առաջացնել ախտանիշների անցողիկ վատթարացում: Ողնաշարի մետաստատիկ վնասվածքներով և/կամ միզուղիների խանգարումով հիվանդներին պետք է ուշադիր հետևել թերապիայի առաջին մի քանի շաբաթվա ընթացքում: Հիպերգլիկեմիա և շաքարախտի զարգացման ռիսկի բարձրացում արձանագրվել են GnRH ագոնիստներ ստացող տղամարդկանց մոտ: Արյան գլյուկոզայի մակարդակը պետք է վերահսկվի և կառավարվի ներկայիս կլինիկական պրակտիկայի համաձայն: Զեկուցվել է սրտամկանի ինֆարկտի, հանկարծակի սրտի մահվան և ինսուլտի ռիսկի բարձրացում՝ կապված GnRH ագոնիստների օգտագործման հետ: Հիվանդները պետք է մշտադիտարկվեն սրտանոթային հիվանդությունների համար և ըստ ընթացիկ կլինիկական պրակտիկայի: Անդրոգենից զրկելու թերապիան կարող է երկարացնել QT միջակայքը: Ցնցումներ են գրանցվել GnRH ագոնիստներ ստացող հիվանդների մոտ, ինչպիսին է CAMCEVI-ն: Դիտարկեք տեստոստերոնի շիճուկի մակարդակը CAMCEVI-ի ներարկումից հետո: Կենդանիների վրա կատարված ուսումնասիրությունների և գործողության մեխանիզմի հիման վրա CAMCEVI-ն կարող է վնաս պատճառել պտղի հղիներին, երբ այն կիրառվում է հղի կանանց: Ամենատարածված (≥10%) անբարենպաստ ռեակցիաները միջինը 336 օրվա ընթացքում եղել են տաք կարմրություն, հիպերտոնիա, ներարկման տեղում ռեակցիաներ, վերին շնչուղիների վարակներ, մկանային-կմախքային ցավ, հոգնածություն և վերջույթների ցավ:
ԻՆՉ Է ՀԱՆԵԼ ԱՅՍ ՀՈԴՎԱԾԻՑ.
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
