Tezspire-ը հաստատվել է FDA-ի առաջնահերթ վերանայումից հետո և հիմնվելով PATHFINDER կլինիկական փորձարկման ծրագրի արդյունքների վրա: Հավելվածը ներառում էր առանցքային NAVIGATOR 3-րդ փուլի փորձարկման արդյունքները, որտեղ Tezspire-ը ցույց տվեց գերազանցություն ծանր ասթմայով հիվանդների յուրաքանչյուր առաջնային և հիմնական երկրորդական կետի նկատմամբ՝ համեմատած պլացեբոյի հետ, երբ ավելացվեց ստանդարտ թերապիային:
Tezspire-ը առաջին կարգի կենսաբանական դեղամիջոց է ծանր ասթմայի համար, որը գործում է բորբոքային կասկադի վերին մասում՝ թիրախավորելով տիմուսային ստրոմալ լիմֆոպոետինը (TSLP)՝ էպիթելի ցիտոկինը:3 Այն առաջին և միակ կենսաբանական միջոցն է, որը հետևողականորեն և զգալիորեն նվազեցնում է ասթմայի սրացումները: 2-րդ և 3-րդ փուլերի կլինիկական փորձարկումները, որոնք ներառում էին ծանր ասթմայով հիվանդների լայն պոպուլյացիան՝ անկախ հիմնական բիոմարկերներից, ներառյալ արյան էոզինոֆիլների քանակը, ալերգիկ կարգավիճակը և արտաշնչված մասնակի ազոտի օքսիդը (FeNO): 2,3 Tezspire-ն առաջին և միակ կենսաբանական միջոցն է ծանր ասթմայի համար: որը չունի ֆենոտիպ՝ էոզինոֆիլ կամ ալերգիկ, կամ բիոմարկերի սահմանափակում իր հաստատված պիտակի շրջանակներում:
NAVIGATOR-ի 3-րդ փուլի փորձարկման արդյունքները հրապարակվել են The New England Journal of Medicine ամսագրում 2021.2 թվականի մայիսին:XNUMX Tezspire-ի կլինիկական հետազոտություններում ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներն էին նազոֆարինգիտը, վերին շնչուղիների վարակը և գլխացավը:
Tezspire-ը գտնվում է ԵՄ-ում, Ճապոնիայում և աշխարհի մի շարք այլ երկրներում կարգավորող վերանայման ներքո:
Պացիենտների աջակցության պարտավորություն
Amgen-ը և AstraZeneca-ն պարտավորվում են ապահովել համապատասխան հիվանդներին, ովքեր նշանակված են Tezspire դեղորայքի մատչելի մատչելիությամբ: Հիվանդները, խնամակալները և բժիշկները, ովքեր աջակցության կամ ռեսուրսների կարիք ունեն, կարող են կապվել Tezspire Together ծրագրի հետ, որը սկսվում է երկուշաբթի՝ դեկտեմբերի 20-ին, առավոտյան 8:00-ին ET՝ զանգահարելով 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473):
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) ԱՄՆ ցուցում
Tezspire-ն առաջին կարգի դեղամիջոց է, որը նախատեսված է ծանր ասթմայով 12 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի մեծահասակների և երեխաների խնամքի լրացուցիչ բուժման համար:
Tezspire-ը չի նշվում սուր բրոնխոսպազմի կամ ստատուս ասթմատիկուսի բուժման համար:
Tezspire™ (tezepelumab-ekko) Անվտանգության կարևոր տեղեկատվություն
Հակացուցումներ
Հայտնի գերզգայունություն tezepelumab-ekko-ի կամ օժանդակ նյութերի նկատմամբ:
ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ ԵՎ ԱՌԱՋԱՐԿՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ
Գերզգայունության ռեակցիաներ
Գերզգայունության ռեակցիաներ (օրինակ՝ ցան և ալերգիկ կոնյուկտիվիտ) կարող են առաջանալ TEZSPIRE-ի ընդունումից հետո: Այս ռեակցիաները կարող են առաջանալ ընդունումից հետո մի քանի ժամվա ընթացքում, բայց որոշ դեպքերում ունենում են ուշ սկիզբ (այսինքն՝ օրեր): Գերզգայունության ռեակցիայի դեպքում սկսեք համապատասխան բուժում՝ ըստ կլինիկական ցուցումների, և այնուհետև հաշվի առեք առանձին հիվանդի օգուտներն ու ռիսկերը՝ որոշելու՝ շարունակել կամ դադարեցնել TEZSPIRE-ով բուժումը:
Ասթմայի սուր ախտանիշներ կամ վատթարացող հիվանդություն
TEZSPIRE-ը չպետք է օգտագործվի ասթմայի սուր ախտանիշները, սուր սրացումները, սուր բրոնխոսպազմը կամ ասթմատիկ ստատուսը բուժելու համար:
Կորտիկոստերոիդների դեղաչափի կտրուկ նվազեցում
Մի դադարեցրեք համակարգային կամ ինհալացիոն կորտիկոստերոիդները կտրուկ՝ TEZSPIRE-ով թերապիան սկսելուց հետո: Կորտիկոստերոիդների դոզայի կրճատումները, անհրաժեշտության դեպքում, պետք է աստիճանաբար իրականացվեն և կատարվեն բժշկի անմիջական հսկողության ներքո: Կորտիկոստերոիդների դոզայի կրճատումը կարող է կապված լինել համակարգային հեռացման ախտանիշների և/կամ քողարկելու պայմանների հետ, որոնք նախկինում ճնշվել են համակարգային կորտիկոստերոիդային թերապիայի միջոցով:
Մակաբուծական (հելմինտ) վարակ
Անհայտ է, թե արդյոք TEZSPIRE-ը կազդի հելմինտային վարակների դեմ հիվանդի արձագանքի վրա: Բուժեք նախապես գոյություն ունեցող հելմինտային վարակներով հիվանդներին՝ նախքան TEZSPIRE-ով թերապիա սկսելը: Եթե հիվանդները վարակվում են TEZSPIRE ստանալու ընթացքում և չեն արձագանքում հակահելմինտային բուժմանը, դադարեցրեք TEZSPIRE-ը մինչև վարակի վերացումը:
Կենդանի թուլացած պատվաստանյութեր
TEZSPIRE-ի և կենդանի թուլացած պատվաստանյութերի միաժամանակյա օգտագործումը չի գնահատվել: TEZSPIRE ստացող հիվանդների մոտ պետք է խուսափել կենդանի թուլացած պատվաստանյութերի օգտագործումից:
ԱՆԴԱՄԱԿՈՒԹՅՈՒՆ
Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաները (հաճախությունը ≥3%) են ֆարինգիտը, արթրալգիան և մեջքի ցավը:
ՕԳՏԱԳՈՐԵԼ ՀԱՏՈՒԿ ԲՆԱԿՉՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ
Հղի կանանց մոտ TEZSPIRE-ի օգտագործման վերաբերյալ հասանելի տվյալներ չկան՝ գնահատելու համար դեղորայքի հետ կապված լուրջ բնածին արատների, վիժման կամ մոր կամ պտղի այլ անբարենպաստ հետևանքների ռիսկը: Հղիության երրորդ եռամսյակում ավելի մեծ է մոնոկլոնալ հակամարմինների պլասենցային փոխանցումը, ինչպիսին է Tezepelumab-ekko-ն; Հետևաբար, պտղի վրա հնարավոր ազդեցությունները, հավանաբար, ավելի մեծ կլինեն հղիության երրորդ եռամսյակում:
