Pfizer COVID-19 պատվաստանյութ. անմաքուր, անցանկալի բակտերիաներ, ավելի շատ կողմնակի ազդեցություններ:

Սա կարող է լինել միայն այսբերգի գագաթը, և թվում է, որ այս պատմությունն այնքան մեծ է, որ ոչ ոք չի ցանկանում գնդակը գլորել, ըստ իրավիճակին ծանոթ իսրայելցի և գերմանացի գիտնականների:

Ըստ զեկույցի Բազմաբևեռ ԳերմանիայումՆոր փաստաթղթերը հաստատում են, որ Pfizer-ը տարբեր մեթոդներ է կիրառել հաստատման գործընթացի համար, այնուհետև արտադրության համար, երբ մշակել է COVID-19-ի դեմ պատվաստումը։

Մեկը մաքուր էր և թանկ, և ներկայացվել էր պատվաստանյութի շտապ թույլտվություն ստանալու համար Միացյալ Նահանգներում:

Երկրորդը էժան էր, բայց առաջացրեց անմաքուր ներարկումներ և հսկայական քանակությամբ կողմնակի ազդեցություններ: Pfizer-ով ներարկված գրեթե բոլորը ստացել են պատվաստանյութի երկրորդ անհայտ և անմաքուր տարբերակը։

Գերմանացի փորձագետ դոկտոր Ֆլորիան Շիլլինգը բացատրում է, թե ինչու ստացողի կողմից տրված ցանկացած թույլտվություն պետք է անվավեր լինի՝ հիմնվելով այս բացահայտումների վրա:

Գերմանիայում Մյունխենի ռադիոյի կողմից հրապարակված վերջին փոդքասթի հարցազրույցում հեղինակը բացեց այս նիստը.

Այն, ինչ մենք այսօր քննարկում ենք, այնքան անհավատալի է, և մենք դեռ չգիտենք դրա չափը:

Pfizer-ի կողմից չհրապարակված և գաղտնի նյութը բացատրում է, որ այս ընկերությունը տարբեր բաղադրիչներ է տրամադրել պատվաստանյութի համար մի ուսումնասիրության համար, որը հանգեցրել է օգտագործման թույլտվության՝ համեմատած այն բաղադրիչների հետ, որոնք տրվել են հանրությանը որպես իրական պատվաստանյութ:

Իսրայելցի գիտնականներ Ջոշուա Գետցկովին և Ռեցեֆ Լևիին հաջողվել է պարզաբանել իրավիճակը այն բանից հետո, երբ նրանք կրկին ու կրկին դիմել են դատարան և կարողացել փաստաթղթեր ստանալ Pfizer-ից։ Նրանք կարողացել են ապահովել այդ փաստաթղթերը և ուղարկել դրանք British Medical Journal մայիսին, 2023:

Փաստաթղթերը էլxplain գործընթաց 1 (օրինական գործընթաց) և գործընթաց 2 (մյուս գործընթաց) որոնք տպագրվել են ամսագրում։

Զարմանալի է, որ հանրությունը, ներառյալ լրատվամիջոցները, դեռևս չեն արձագանքել հայտնաբերմանը և բրիտանական բժշկական ամսագրում հրապարակմանը:

Գործընթաց 1-ը բացատրում է պատվաստանյութի մշակման ընթացակարգը: 22,000 մարդ ստացել է թեստային պատվաստում։ Հիմնվելով 1-ին գործընթացի տվյալների վրա և հիմնվելով 1-ին գործընթացում պատվաստանյութ ստացողների համար փաստաթղթավորված կողմնակի ազդեցությունների վրա՝ COVID-19-ի պատվաստանյութը հաստատվել է արտակարգ իրավիճակներում։

Հեղինակի խոսքով, իրականում աշխարհով մեկ շրջանառվող պատվաստանյութը նույն հաստատված տարբերակը չէր, որը հիմնված էր 1-ին գործընթացի տվյալների վրա։ Դրանք արտադրվել էին «2» թվի թաքնված պրոցեսի միջոցով։

Դոկտոր Շիլինգի խոսքերով, ով հարցազրույց է տվել Radio Munci-ին, 2-րդ գործընթացի բաղադրիչներով պատվաստանյութը կտրուկ տարբեր տվյալներ ուներ արդյունավետության և կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ:

Մյունխենի ռադիոյի երեկ հեռարձակված հարցազրույցում Շիլինգը բացատրում է.

Գրանցման ուսումնասիրություններում օգտագործվող ընթացակարգը ստերիլ ընթացակարգ է: Սա զուտ in vitro է: Սա նշանակում է, որ ՌՆԹ-ն այստեղ ուժեղացվում է PCR օգտագործող մեքենայի միջոցով: Առավելությունն այն է, որ աղտոտում չի կարող լինել: Մենք ստանում ենք բարձր մաքուր արտադրանք, որն ըստ էության բաղկացած է ՌՆԹ-ից: Մյուս մեթոդը, որն օգտագործվում և շրջանառվում էր մեծամասնության համար ընդհանուր օգտագործման համար, հիմնված էր այն փաստի վրա, որ ՌՆԹ-ն ստերիլ պատճենվում է ոչ թե մեքենայի միջոցով, այլ բակտերիաների միջոցով:

ՀԱՐՑ:
Պատվաստումների արշավի սկզբում` 2021 թվականի փետրվարին, գերմանական լրատվամիջոցները նույնպես հաղորդում էին, որ կորոնայի պատրաստուկներն արտադրվել են բակտերիաների օգնությամբ։ Գերմանական ARD հեռուստատեսությամբ հանդես եկավ դեղագործական արդյունաբերության խոսնակը, ով բացատրեց արտադրական գործընթացի մասին, որ բակտերիաների կողմից վերարտադրված ՌՆԹ-ն ի սկզբանե շրջապատված է «ԴՆԹ-ով և բազմաթիվ այլ ֆերմենտներով և այլ գործոններով», և որ այն պետք է «սուպերմաքրվի» դրանցից: անցանկալի բակտերիալ նյութեր.

Գերմանական «Der Spiegel» ամսագիրը նույնպես այն ժամանակ բացատրեց գործընթացը և վստահեցրեց. «Պետական ​​Փոլ Էրլիխ ինստիտուտը ստուգում է նմուշները և վերահսկում արտադրական օբյեկտները»։ ՌՆԹ-ն պատճենվում է բակտերիաների օգնությամբ։ Ի՞նչ է կատարվում այստեղ կոնկրետ։

Dr. Ֆլորիան Շիլինգ.
Այս բակտերիաներն ապահովված են ցանկալի գենոմով։ Սա տեղադրվում է այս բակտերիաների գենոմի մեջ: Բակտերիաների բաժանումը կարելի է հատուկ խթանել, դա այն բիոռեակտորն է, որի մասին մենք խոսում ենք։

Յուրաքանչյուր բաժանման դեպքում թիրախ գենոմը նույնպես պատճենվում և բազմապատկվում է: Ի վերջո, բակտերիաները սպանվում են և լուծվում, և ցանկալի գենոմը հեռացվում է մաքրման գործընթացի միջոցով:

Գործընթացի թերությունն ակնհայտ է. մենք ի սկզբանե չունենք ստերիլ նյութ, այլ ավելի շուտ պետք է այդ նյութը, որը զանգվածաբար աղտոտված է մանրէային բաղադրիչներով, հասցնենք ստերիլ կարգավիճակի: Սա չափազանց բարդ է, հատկապես այն մասշտաբով, որի մասին մենք խոսում ենք այստեղ, այն մասշտաբով, որով տեղի է ունեցել արտադրությունը: Ակնհայտ է, որ այստեղ որակի զգալի թերություններ կան։

ՀԱՐՑ:
Կան փաստաթղթեր EMA-ից՝ Եվրոպական դեղամիջոցների գործակալությունից, որը պատասխանատու էր 2020 թվականի վերջին պատրաստուկների հաստատման համար, որոնք ցույց են տալիս, որ EMA-ն ի սկզբանե գիտեր, որ այս առումով մեծ խնդիրներ կան:

Ի՞նչ կա այս փաստաթղթերում: Ինչի՞ց էր բողոքում EMA-ն այն ժամանակ: Իսկ ի՞նչ տեղի ունեցավ 2020 թվականի վերջում՝ հաստատումից քիչ առաջ։

Դոկտոր Ֆլորիան Շիլինգ.
Այն բանից հետո, երբ առաջին խմբաքանակները մատակարարվեցին բնակչությանը, պարզվեց, որ Pfizer-ի կողմից մատակարարված այս պատվաստանյութերի նյութի որակը չի համապատասխանում հաստատման ուսումնասիրությունների նմուշներից հայտնիին:

ՌՆԹ-ի ամբողջականությունը պարզապես ՌՆԹ-ի այս շղթայի վիճակն է, որն այստեղ փաթեթավորված է նանո-մասնիկների մեջ, ճիշտ այն, ինչ այն պետք է լիներ ըստ նախագծի:

Այսպիսով, ոչինչ բացակայում է, և այնտեղ ոչինչ չկա, որը չպետք է լինի: Այստեղ պարզվել է, որ չափազանց մեծ քանակությամբ ՌՆԹ բեկորներ կան։

Սա նշանակում է, որ այս գենետիկ կոդը առկա է ոչ թե ըստ պլանի, այլ դրա մասերը, բեկորները։ Խնդիրն այն է, որ առաջին հերթին այն չի արտադրում հենց այն սպիտակուցը, որը պետք է ստեղծվի ըստ պլանի, այս դեպքում՝ հասկը։

Երբ այս բեկորները ընթերցվում են, անվերահսկելի ձևով ստեղծվում են փոքր սպիտակուցներ, այսպես կոչված, պեպտիդներ, որոնք նախկինում չեն ուսումնասիրվել և չեն պահանջվում:

Թե ինչ են անում այս պեպտիդները մարմնում, անհայտ է:

Այսպիսով, մենք ունենք երկու ազդեցություն. Նախ, իրական ցանկալի վերջնական արտադրանքը այլևս չի արտադրվում բջիջների կողմից նման բեկորներից:

Երկրորդ՝ մեծ է ռիսկը, որ կարտադրվեն ոչ ցանկալի սպիտակուցներ՝ օրգանիզմի վրա բոլորովին անհայտ ազդեցությամբ։

EMA-ն բացահայտեց դա և քննադատեց Pfizer-ին:

ՀԱՐՑ:
Ո՞րն էր աղտոտման մեծությունը, որը EMA-ն հայտնաբերեց այն ժամանակ:

Դոկտոր Ֆլորիան Շիլինգ.
Պինդ! Պահանջն այն էր, որ թիրախային ՌՆԹ-ից շեղումները կարող են առաջանալ միլիոնի վրա մի քանի մասի (ppm) սահմաններում:

Դա սխալ գենոմների հաճախականություն է 300,000-ից մեկից մինչև միլիոնից մեկը: Դա այն միջակայքն էր, որը EMA-ն նախապես ընդունելի էր հայտարարել: Այնուամենայնիվ, պարզվեց, որ ամբողջականությունը կտրուկ ցածր էր։ Այստեղ մենք խոսում ենք տոկոսների մասին:

Փաստորեն, այս առաջին խմբաքանակներում ՌՆԹ-ի միայն մոտ 55 տոկոսն էր անձեռնմխելի: 45 տոկոսը աղբ էր, որից ոչ ոք չգիտի, թե ինչ է դուրս գալիս։

ՀԱՐՑ:
Ինչպե՞ս արձագանքեց EMA-ն:

Դոկտոր Ֆլորիան Շիլինգ.
EMA-ն նստեց Pfizer-ի հետ՝ քննարկելու դա:

Արտադրական գործընթացն արդեն շատ առաջադեմ էր, և առաջին խմբաքանակները տեսականորեն պետք է ամբողջությամբ ոչնչացվեին, և արտադրական գործընթացը դադարեցվեր այնքան ժամանակ, քանի դեռ այդ որակական թերությունները չեն հայտնաբերվել և ուղղվել:

Սա, իհարկե, աղետ կլիներ պատվաստումների քարոզարշավի առումով, քանի որ այն պետք է անորոշ ժամանակով հետաձգվեր:

Եթե ​​դա ազնվորեն հաղորդվեր, ապա պետք է մատնանշել այս տեխնոլոգիայի շատ կոնկրետ ռիսկերը, որոնք լիովին ակնհայտ էին առաջին փորձից:

Ահա թե ինչու EMA-ն համաձայնեց Pfizer-ի հետ՝ մեղմելու որակի չափանիշները:

Պայմանագրերում գրված էր, որ լիովին բավարար է, եթե ՌՆԹ-ի 55 տոկոսն անձեռնմխելի է։ Այսպիսով, այն, ինչ նախկինում չէր համապատասխանում, այժմ համապատասխանեցվել է՝ հետագայում համապատասխանեցնելով մատակարարման պայմանագրերը:

ՀԱՐՑ:
Այսքանը EMA-ի պրոֆեսիոնալիզմի և անկախության մասին:

Դոկտոր Ֆլորիան Շիլինգ.
Այո, դա ինքնին էական սկանդալ է։

Այն ավելի դժվար է դարձնում այն, որ հետագա ուսումնասիրություն կամ հետազոտություն չի իրականացվել՝ պարզելու, թե ինչ ազդեցություն ունեն այս ՌՆԹ-ի բեկորները:

Եթե ​​որևէ մեկը որոշեր այդ նյութը բերել բնակչության մեջ, ապա կարելի էր գոնե ջանքեր գործադրել՝ պարզելու, թե ինչ հետևանքներ կարող էին սպասվել: Արդյո՞ք սա հանգեցնում է ավելի ուժեղ բորբոքային ռեակցիաների:

Ինչպիսի՞ պեպտիդներ են ստեղծվում այստեղ: Ի՞նչ ռիսկեր են կապված դրա հետ:

Կցանկանայի, որ գոնե մեկ անգամ այստեղ տեսնեի կենդանիների մասշտաբային փորձարկումներ: Բայց ընդհանրապես ոչինչ չեղավ։

Այստեղ որակի չափանիշները անաղմուկ և թաքուն թուլացել են: Ռիսկերը, որոնք կարող էին ծագել դրանից, և բոլոր ներգրավվածների համար պարզ էր, որ ռիսկերը կարող են առաջանալ այստեղ, անտեսվեցին և չքննարկվեցին հետագա: