Արյան նոր թեստը կարող է կանխատեսել Ալցհեյմերի հավանական առաջընթացը

Diadem Srl-ն այսօր հայտարարեց CE IVD սերտիֆիկացում իր AlzoSure® Predict կանխագուշակող արյան թեստի համար՝ Ալցհեյմերի հիվանդության (AD) վաղ կանխատեսման համար: CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) հավաստագիրը Diadem-ին թույլ է տալիս անցնել AlzoSure® Predict թեստը Միացյալ Թագավորությունում և Եվրոպական Միության (ԵՄ) 27 երկրներում: Այն նաև հնարավորություն է տալիս շուկայի զարգացումը մնացած աշխարհի մեծ մասում: AlzoSure® Predict-ը բիոմարկերների արյան թեստ է, որը կարող է բարձր ճշգրտությամբ որոշել, թե արդյոք 50 տարեկանից բարձր ճանաչողական խանգարումների նշաններով մարդիկ կանցնեն կամ չեն գնա Ալցհեյմերի հիվանդության մինչև վերջնական ախտանիշների ի հայտ գալը մինչև վեց տարի:          

CE նշանը իրավական պահանջ է ԵՄ-ում բժշկական սարքերի շուկայավարման համար: Այն ապահովում է AlzoSure® Predict-ի որակի ապահովում՝ հաստատելով, որ թեստը համապատասխանում է Եվրոպական In-Vitro ախտորոշման հրահանգի (98/79/EC) հիմնական պահանջներին: Այս հավատարմագրումը հաջորդում է ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից հունվարին AlzoSure® Predict-ին բեկումնային սարքի նշանակման շնորհմանը:

AlzoSure® Predict-ի հավատարմագրումը հաստատվում է 482 հիվանդների մասնակցությամբ երկայնական ուսումնասիրության դրական կլինիկական տվյալների հիման վրա, որոնք ցույց են տալիս, որ թեստը կարող է պարզել, թե արդյոք անհատները կանցնեն կամ չեն գնա դեպի լիարժեք AD մինչև հիվանդության ակնհայտ լինելը վեց տարի առաջ: Հետազոտության սկզբում հիվանդները եղել են 50 տարեկան և բարձր տարիքի և առանց ախտանիշների կամ AD-ի կամ այլ դեմենսիայի վաղ փուլերում: Ուսումնասիրության արդյունքները հրապարակվել են MedRxiv նախնական տպագրության մեջ և ներկայացվել են գրախոսվող ամսագրին: Այս հետազոտության երկրորդ փուլը, որը ներառում է բիոբանկի տվյալները Եվրոպայից և ԱՄՆ-ից ավելի քան 1,000 լրացուցիչ հիվանդների վերաբերյալ, կավարտվի առաջիկա ամիսներին:

«AlzoSure® Predict-ի այս առաջին կարգավորիչ հաստատումը ազդանշանային իրադարձություն է մեր գիտնականների համար, որոնց խորաթափանցությունն ու նվիրվածությունը մեզ հնարավորություն են տվել հասնելու այս նշաձողին», - ասաց Diadem-ի գործադիր տնօրեն Փոլ Քինոնը: «Մենք կարծում ենք, որ դա զգալի առաջընթաց է Եվրոպայում Ալցհեյմերի հիվանդության վտանգի տակ գտնվող միլիոնավոր հիվանդների և նրանց ընտանիքների համար: Ավելի վաղ գիտելիքները օգուտ կբերեն նրանց, ում մոտ հայտնաբերվում է, որ ամենայն հավանականությամբ չեն անցնում AD, ինչպես նաև այն անհատներին, ովքեր հայտնաբերված են ռիսկի խմբում, ովքեր այժմ կարող են քայլեր ձեռնարկել՝ դանդաղեցնելու պայմանի առաջընթացը: Մենք համագործակցելու ենք մի շարք առողջապահական մատակարարների հետ՝ ապահովելու AlzoSure® Predict-ի լայն հասանելիությունը և ակնկալում ենք, որ թեստը հասանելի կլինի ԵՄ բժիշկներին և հիվանդներին առաջիկա ամիսներին»:

AlzoSure® Predict-ը ոչ ինվազիվ պլազմայի վրա հիմնված բիոմարկերային թեստ է՝ ճշգրիտ կանխատեսելու հավանականությունը, որ 50 տարեկանից բարձր ճանաչողական խանգարումներով հիվանդը կվերածվի Ալցհեյմերի դեմենսիայի: Ընկերության տեխնոլոգիան օգտագործում է վերլուծական մեթոդ, որը ներառում է սեփական և արտոնագրված հակամարմին, որը մշակվել է Diadem-ի կողմից, որը նախատեսված է U-p53AZ-ի և դրա թիրախային հաջորդականությունների հետ կապվելու համար: U-p53AZ-ը p53 սպիտակուցի կոնֆորմացիոն տարբերակն է, որը բազմաթիվ ուսումնասիրություններում ներգրավված է եղել AD-ի պաթոգենեզում: